|
Что значит субстанция зарегистрирована в составе ЛС?
Или ЛС или субстанция. Нет рега на субстанцию, значит не зарегистрирована.
|
Согласно п. 1. Ст. 33 ФЗ № 61 Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.
Соответственно, либо субстанция регистрируется, и ее можно использовать для любых ГЛС в которые она входит, либо она вносится в регистрацию ГЛС, и тогда её можно использовать только для производство на конкретной площадке конкретного лекарственного средства.
В качестве примера могу привести субстанцию (правда ветеринарную) клиндамицин. Но для фармсубстанций требования жестче, соответственно и перечень документов должен быть явно большим.
Соответственно регистрация в составе ГЛС возможно, но вопросом остается каким образом ее ввозить.