Документы для ввоза Фармсубстанций, зарегистрированных в составе ГЛФ

[Кочевник]

Что значит субстанция зарегистрирована в составе ЛС?
Или ЛС или субстанция. Нет рега на субстанцию, значит не зарегистрирована.

[bondarenkomg]

Что значит субстанция зарегистрирована в составе ЛС?
Или ЛС или субстанция. Нет рега на субстанцию, значит не зарегистрирована.

Согласно п. 1. Ст. 33 ФЗ № 61 Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Соответственно, либо субстанция регистрируется, и ее можно использовать для любых ГЛС в которые она входит, либо она вносится в регистрацию ГЛС, и тогда её можно использовать только для производство на конкретной площадке конкретного лекарственного средства.
В качестве примера могу привести субстанцию (правда ветеринарную) клиндамицин. Но для фармсубстанций требования жестче, соответственно и перечень документов должен быть явно большим.

Соответственно регистрация в составе ГЛС возможно, но вопросом остается каким образом ее ввозить.

[Кочевник]

Согласно п. 1. Ст. 33 ФЗ № 61 Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Соответственно, либо субстанция регистрируется, и ее можно использовать для любых ГЛС в которые она входит, либо она вносится в регистрацию ГЛС, и тогда её можно использовать только для производство на конкретной площадке конкретного лекарственного средства.
В качестве примера могу привести субстанцию (правда ветеринарную) клиндамицин. Но для фармсубстанций требования жестче, соответственно и перечень документов должен быть явно большим.

Соответственно регистрация в составе ГЛС возможно, но вопросом остается каким образом ее ввозить.

Вы не правильно читаете закон. Нужен рег. на субстанцию.
И читайте статью до конца, там написано про субстанции.

[bondarenkomg]

Вы не правильно читаете закон. Нужен рег. на субстанцию.
И читайте статью до конца, там написано про субстанции.

к сожалению не могу согласиться с Вашей позицией по следующим основаниям:
1. п.5 ст. 5 ФЗ №61 Государственной регистрации не подлежат фармацевтические субстанции;
2. п. 3 ст. 27 В срок, федеральный орган исп. власти ВНОСИТ при принятии решения о государственной регистрации ЛП данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав ЛП в госреестр ЛС и выдает заявителю РУ лекарственного препарата.
3. п. 4 ст. 45 Производство лекарственных средств. При производстве ЛС используются фармацевтические субстанции, ВКЛЮЧЕННЫЕ в государственный реестр лекарственных средств...

Согласен, что формулировки ФЗ можно истолковать скорее в рамках Вашей позиции, и не получи я информации от чиновников минпромторга и не имея информации о имеющейся практике, я бы однозначно был с Вами солидарен.
Однако, в минпромторге рекомендовали обратить внимание на слова ВНОСИТ и ВКЛЮЧЕННЫЕ, т.к. толкование по их мнению такое: внесенные и включенные не означает зарегистрированные, и по их мнению нет препятствий для производства из АФС включенных в РУ ГЛС. Однако остается вопросом как в таком случае осуществить ввоз такой субстанции

Таким образом, осталось понять КАК это делается на практике.

[Ротмистр]

к сожалению не могу согласиться с Вашей позицией по следующим основаниям:
1. п.5 ст. 5 ФЗ №61 Государственной регистрации не подлежат фармацевтические субстанции;

Не статья 5, а статья 13 "Государственная регистрация лекарственных препаратов", п.5 пп.5
В ней написано:

5. Государственной регистрации не подлежат:
5) фармацевтические субстанции;

Это означает лишь то, что с 2010 года на субстанции выдается не РУ, а вносится Решение
о включении в Государственный реестр лекарственных средств в виде реестровой записи.

Таким образом, осталось понять КАК это делается на практике.

На практике при ввозе указывается реестровый номер субстанции в Госреестре ЛС. Для убедительности и ускорения процесса поиска инспектором Вашей субстанции в БД Минздрава полезно сделать распечатку из ГР.
З.Ы. А Минпромторг слушать в данных вопросах не полезно. Пни пнями.

[bondarenkomg]

Не статья 5, а статья 13 "Государственная регистрация лекарственных препаратов", п.5 пп.5
В ней написано:

Это означает лишь то, что с 2010 года на субстанции выдается не РУ, а вносится Решение
о включении в Государственный реестр лекарственных средств в виде реестровой записи.

На практике при ввозе указывается реестровый номер субстанции в Госреестре ЛС. Для убедительности и ускорения процесса поиска инспектором Вашей субстанции в БД Минздрава полезно сделать распечатку из ГР.
З.Ы. А Минпромторг слушать в данных вопросах не полезно. Пни пнями.

Благодарю Вас за ответ!
По возможности хотел бы уточнить на примере:
Относительно субстанций, внесенных в составе ГЛС (т.е. могут использоваться лишь при производстве на конкретной площадке конкретного ЛС).
Пример из реестра:
http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_...344cbd52859&t=
субстанция триметазидин, в производителях субстанции в составе ГЛС укзан Фламель технолоджиз.
Вместе с тем, сведений о зарегистрированных субстанциях от данного производителя в реестре не имеется: http://www.grls.rosminzdrav.ru/GRLS....desc&pageNum=1

Правильно ли я понимаю, что в таком случае ввоз субстанции в РФ возможен со ссылкой на зарегистрированную ГЛС, в составе которой внесена субстанция?

[Ротмистр]

Благодарю Вас за ответ!
По возможности хотел бы уточнить на примере:
Относительно субстанций, внесенных в составе ГЛС (т.е. могут использоваться лишь при производстве на конкретной площадке конкретного ЛС).
Пример из реестра:
http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_...344cbd52859&t=
субстанция триметазидин, в производителях субстанции в составе ГЛС укзан Фламель технолоджиз.
Вместе с тем, сведений о зарегистрированных субстанциях от данного производителя в реестре не имеется: http://www.grls.rosminzdrav.ru/GRLS....desc&pageNum=1

Правильно ли я понимаю, что в таком случае ввоз субстанции в РФ возможен со ссылкой на зарегистрированную ГЛС, в составе которой внесена субстанция?

Вы не ГЛС ввозите, а субстанцию. Она при ввозе сама должна быть в Госреестре, а не в составе.
Коллега, Вы, по-моему мнению, неоправданно расширяете возможность ввоза составляющих ГЛС на основании того, что они указаны в составе ГЛС. Это разные вещи.
Грубо так. В составе автомобиля есть провода. При ввозе автомобиля требуется нечто разрешительное (регистрационное) на автомобиль. Оно есть. Но это не означает, что при ввозе отдельно проводов можно использовать разрешительные(регистрационные) на автомобиль.

[delight-bt]

Благодарю Вас за ответ!
По возможности хотел бы уточнить на примере:
Относительно субстанций, внесенных в составе ГЛС (т.е. могут использоваться лишь при производстве на конкретной площадке конкретного ЛС).
Пример из реестра:
http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_...344cbd52859&t=
субстанция триметазидин, в производителях субстанции в составе ГЛС укзан Фламель технолоджиз.
Вместе с тем, сведений о зарегистрированных субстанциях от данного производителя в реестре не имеется: http://www.grls.rosminzdrav.ru/GRLS....desc&pageNum=1

Правильно ли я понимаю, что в таком случае ввоз субстанции в РФ возможен со ссылкой на зарегистрированную ГЛС, в составе которой внесена субстанция?

там производитель субстанции так же Орил Индастри, в реестре есть: http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_...518cfe48696&t=

а фламель скорее всего исключили из реестра