Не статья 5, а статья 13 "Государственная регистрация лекарственных препаратов", п.5 пп.5
В ней написано:
Это означает лишь то, что с 2010 года на субстанции выдается не РУ, а вносится Решение
о включении в Государственный реестр лекарственных средств в виде реестровой записи.
На практике при ввозе указывается реестровый номер субстанции в Госреестре ЛС. Для убедительности и ускорения процесса поиска инспектором Вашей субстанции в БД Минздрава полезно сделать распечатку из ГР.
З.Ы. А Минпромторг слушать в данных вопросах не полезно. Пни пнями. |
Благодарю Вас за ответ!
По возможности хотел бы уточнить на примере:
Относительно субстанций, внесенных в составе ГЛС (т.е. могут использоваться лишь при производстве на конкретной площадке конкретного ЛС).
Пример из реестра:
http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_...344cbd52859&t=
субстанция триметазидин, в производителях субстанции в составе ГЛС укзан Фламель технолоджиз.
Вместе с тем, сведений о зарегистрированных субстанциях от данного производителя в реестре не имеется:
http://www.grls.rosminzdrav.ru/GRLS....desc&pageNum=1
Правильно ли я понимаю, что в таком случае ввоз субстанции в РФ возможен со ссылкой на зарегистрированную ГЛС, в составе которой внесена субстанция?