Документы для ввоза Фармсубстанций, зарегистрированных в составе ГЛФ

[bondarenkomg]

Не статья 5, а статья 13 "Государственная регистрация лекарственных препаратов", п.5 пп.5
В ней написано:

Это означает лишь то, что с 2010 года на субстанции выдается не РУ, а вносится Решение
о включении в Государственный реестр лекарственных средств в виде реестровой записи.

На практике при ввозе указывается реестровый номер субстанции в Госреестре ЛС. Для убедительности и ускорения процесса поиска инспектором Вашей субстанции в БД Минздрава полезно сделать распечатку из ГР.
З.Ы. А Минпромторг слушать в данных вопросах не полезно. Пни пнями.

Благодарю Вас за ответ!
По возможности хотел бы уточнить на примере:
Относительно субстанций, внесенных в составе ГЛС (т.е. могут использоваться лишь при производстве на конкретной площадке конкретного ЛС).
Пример из реестра:
http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_...344cbd52859&t=
субстанция триметазидин, в производителях субстанции в составе ГЛС укзан Фламель технолоджиз.
Вместе с тем, сведений о зарегистрированных субстанциях от данного производителя в реестре не имеется: http://www.grls.rosminzdrav.ru/GRLS....desc&pageNum=1

Правильно ли я понимаю, что в таком случае ввоз субстанции в РФ возможен со ссылкой на зарегистрированную ГЛС, в составе которой внесена субстанция?

[Ротмистр]

Благодарю Вас за ответ!
По возможности хотел бы уточнить на примере:
Относительно субстанций, внесенных в составе ГЛС (т.е. могут использоваться лишь при производстве на конкретной площадке конкретного ЛС).
Пример из реестра:
http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_...344cbd52859&t=
субстанция триметазидин, в производителях субстанции в составе ГЛС укзан Фламель технолоджиз.
Вместе с тем, сведений о зарегистрированных субстанциях от данного производителя в реестре не имеется: http://www.grls.rosminzdrav.ru/GRLS....desc&pageNum=1

Правильно ли я понимаю, что в таком случае ввоз субстанции в РФ возможен со ссылкой на зарегистрированную ГЛС, в составе которой внесена субстанция?

Вы не ГЛС ввозите, а субстанцию. Она при ввозе сама должна быть в Госреестре, а не в составе.
Коллега, Вы, по-моему мнению, неоправданно расширяете возможность ввоза составляющих ГЛС на основании того, что они указаны в составе ГЛС. Это разные вещи.
Грубо так. В составе автомобиля есть провода. При ввозе автомобиля требуется нечто разрешительное (регистрационное) на автомобиль. Оно есть. Но это не означает, что при ввозе отдельно проводов можно использовать разрешительные(регистрационные) на автомобиль.

[bondarenkomg]

Вы не ГЛС ввозите, а субстанцию. Она при ввозе сама должна быть в Госреестре, а не в составе.
Коллега, Вы, по-моему мнению, неоправданно расширяете возможность ввоза составляющих ГЛС на основании того, что они указаны в составе ГЛС. Это разные вещи.
Грубо так. В составе автомобиля есть провода. При ввозе автомобиля требуется нечто разрешительное (регистрационное) на автомобиль. Оно есть. Но это не означает, что при ввозе отдельно проводов можно использовать разрешительные(регистрационные) на автомобиль.

Тоже склоняюсь к предложенному Вами подходу, но есть несколько моментов которые при этом вводят меня в ступор:
1. Каким образом тогда осуществляются ввозы, например по тем ссылкам что я указал в предыдущем посте, где субстанция не включена индивидуально, а внесена в составе глс. Фактически, субстанция в таком случае в реестре есть, но без номера а в составе ГЛС.

2.п.2 Ст. 47 фз № 61 четко указывает, что Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

при этом, п.4. ст. 45 - при производстве ЛС используются ФС включенные в госреестр.

а по п.3 ст.27 - госорган ВНОСИТ при принятии решения о гос регистрации ЛП данные о ФС.

Если я правильно понимаю, вопрос тут в том, являются ли слова "включенные" и "внесенные" равнозначными.
Если являются, то указанные в составе ГЛС ФС являются включенными в реестр, и ввозить их можно (останется вопрос-каким образом).

Если же не являются - то получается, субстанция не включена в реестр, но производить из нее ЛС однозначно можно, что подтверждается практикой, хотя закон и указывает, что производить можно только из включенных в реестр субстанций, что по такой логике должно означать что внесение = включение.
В общем, на выходе получается какая то бредятина.

Жизненный опыт подсказывает, что ввозить так нельзя, закон - что вроде бы и можно, но не указывает каким образом, имеющаяся практика - что так делают.

[IrinaN]

Тоже склоняюсь к предложенному Вами подходу, но есть несколько моментов которые при этом вводят меня в ступор:
1. Каким образом тогда осуществляются ввозы, например по тем ссылкам что я указал в предыдущем посте, где субстанция не включена индивидуально, а внесена в составе глс. Фактически, субстанция в таком случае в реестре есть, но без номера а в составе ГЛС.

2.п.2 Ст. 47 фз № 61 четко указывает, что Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

при этом, п.4. ст. 45 - при производстве ЛС используются ФС включенные в госреестр.

а по п.3 ст.27 - госорган ВНОСИТ при принятии решения о гос регистрации ЛП данные о ФС.

Если я правильно понимаю, вопрос тут в том, являются ли слова "включенные" и "внесенные" равнозначными.
Если являются, то указанные в составе ГЛС ФС являются включенными в реестр, и ввозить их можно (останется вопрос-каким образом).

Если же не являются - то получается, субстанция не включена в реестр, но производить из нее ЛС однозначно можно, что подтверждается практикой, хотя закон и указывает, что производить можно только из включенных в реестр субстанций, что по такой логике должно означать что внесение = включение.
В общем, на выходе получается какая то бредятина.

Жизненный опыт подсказывает, что ввозить так нельзя, закон - что вроде бы и можно, но не указывает каким образом, имеющаяся практика - что так делают.

не знаю кто как ввозит. Мы указываем в декларации реестровую запись или разовое разрешение.

[bondarenkomg]

не знаю кто как ввозит. Мы указываем в декларации реестровую запись или разовое разрешение.

Прошу прощения, речь идет о ввозе зарегистрированных АФС/ГЛС или о возе внесенных в составе ГЛС фармсубстанций?

[delight-bt]

лп невозможно зарегистрировать если не зарегистрировна афс

[bondarenkomg]

лп невозможно зарегистрировать если не зарегистрировна афс

Добрый день!
Ранее разместил две ссылки, там пример ситуации регистрации ГЛС с включенной АФС, в то время как отдельной регистрации на афс небьется по базе.

[IrinaN]

Прошу прощения, речь идет о ввозе зарегистрированных АФС/ГЛС или о возе внесенных в составе ГЛС фармсубстанций?

о ввозе фармсубстанций

[bondarenkomg]

не знаю кто как ввозит. Мы указываем в декларации реестровую запись или разовое разрешение.

т.е. хватает номера записи в реестре на ГЛС в составе которой она зарегистрирована, я верно понял?

[delight-bt]

т.е. хватает номера записи в реестре на ГЛС в составе которой она зарегистрирована, я верно понял?

для ввоза субстанции нужен номер реестра субстанции