|
Ключевое здесь - ПП 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
Ситуация двоякая:
- Росздравнадзор для аналогичной ситуации на своем сайте высказывает мнение, что в случае изменений в упаковке, заявитель обязан вносить изменения согласно п. 55 Правил.
- А из п. 55 вытекает обязанность вносить изменения только в случае правки документов из пп. 'a' п. 54. Разворачивая цепочку документов, ничего связанного с упаковкой не наблюдается. Да, в досье есть фотки общего вида изделия, но вид изделия не меняется.
Если все остальные вещи идентичны, и иные требования к упаковке соблюдаются, я склоняюсь к тому, что нарушений не имеется, ввози и реализуй.
|