Медизделия с разной упаковкой по одному РУ

[Андрей_R]

Ключевое здесь - ПП 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Ситуация двоякая:

- Росздравнадзор для аналогичной ситуации на своем сайте высказывает мнение, что в случае изменений в упаковке, заявитель обязан вносить изменения согласно п. 55 Правил.

- А из п. 55 вытекает обязанность вносить изменения только в случае правки документов из пп. 'a' п. 54. Разворачивая цепочку документов, ничего связанного с упаковкой не наблюдается. Да, в досье есть фотки общего вида изделия, но вид изделия не меняется.

Если все остальные вещи идентичны, и иные требования к упаковке соблюдаются, я склоняюсь к тому, что нарушений не имеется, ввози и реализуй.

[Karlsonchik]

- Росздравнадзор для аналогичной ситуации на своем сайте высказывает мнение, что в случае изменений в упаковке, заявитель обязан вносить изменения согласно п. 55 Правил.

- А из п. 55 вытекает обязанность вносить изменения только в случае правки документов из пп. 'a' п. 54. Разворачивая цепочку документов, ничего связанного с упаковкой не наблюдается. Да, в досье есть фотки общего вида изделия, но вид изделия не меняется.

Получается, все упирается в трактовку (Росздравнадзором) понятия "общий вид медицинского изделия". Да, действительно, слово упаковка нигде не указано, а только "фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению"...
Спасибо, буду изучать документацию и мнения.