Ацетон и этиловый спирт

[optilix]

набор реагентов применяется исключительно для получения глюкозы с использованием модуля (это прибор для приготовления преппарата, который затем вводится паиенту)

Значит не in vitro.
Что именно пациенту вводится? Вещество, получаемое непосредственно после использования набора? Или это вещество помещается в модуль, а только потом - пациенту?

не для гос. регистрации, а для использования

Не получится. Согласно Федеральному Закону все изделия, предполагаемые к медицинскому использованию должны пройти процедуру гос.регистрации в Росздравнадзоре.

[Aniram]

Значит не in vitro.
Что именно пациенту вводится? Вещество, получаемое непосредственно после использования набора? Или это вещество помещается в модуль, а только потом - пациенту?

да, сначала помещаетя в модуль, полученное вещество вводится пациенту для обследования.


Не получится. Согласно Федеральному Закону все изделия, предполагаемые к медицинскому использованию должны пройти процедуру гос.регистрации в Росздравнадзоре.

[optilix]

Интересный у Вас набор. Что диагностируем?
В результате не Фтордезоксиглюкоза получается?

[Aniram]

Интересный у Вас набор. Что диагностируем?
В результате не Фтордезоксиглюкоза получается?

она

[optilix]

она

Сочувствую, коллега.

Ввозил я подобные наборы для ПЭТ-центра, но 5 лет назад.
Поэтому помочь могу только советом пятилетней давности.

На первую поставку я готовил кучу документов:

1. Из Росздравнадзора письмо с разъяснениями, что это не лек.средство, не субстанция и не ядовитое или сильнодействующее.

2. Оттуда же получал письмо, что ЭТО ввозится в целях испытаний с последующей регистрацией как изделия мед.назначения.

3. Из испытательной лаборатории справку - что да, они согласны провести испытания ЭТОГО набора и располагают всеми необходимыми силами и средствами.

4. Из ФСКН справку - Оперативно-розыскной отдел выдавал письмо что это не наркотик и не прекурсор и не для их получения.

Потом, когда зарегистрировал, получил РУ, стало попроще.

Но всё равно - на каждую поставку из Росздравнадзора получал письмо см.пункт1.

Наверное (я надеюсь), что сейчас что-то изменилось в лучшую сторону.

Но как Вам уже порекомендовали здесь:

1. Росздравнадзор
2. ФСКН

Скорее всего, без их писем не обойдетесь.

[Aniram]

Сочувствую, коллега.

Ввозил я подобные наборы для ПЭТ-центра, но 5 лет назад.
Поэтому помочь могу только советом пятилетней давности.

На первую поставку я готовил кучу документов:

1. Из Росздравнадзора письмо с разъяснениями, что это не лек.средство, не субстанция и не ядовитое или сильнодействующее.

2. Оттуда же получал письмо, что ЭТО ввозится в целях испытаний с последующей регистрацией как изделия мед.назначения.

3. Из испытательной лаборатории справку - что да, они согласны провести испытания ЭТОГО набора и располагают всеми необходимыми силами и средствами.

4. Из ФСКН справку - Оперативно-розыскной отдел выдавал письмо что это не наркотик и не прекурсор и не для их получения.

Потом, когда зарегистрировал, получил РУ, стало попроще.

Но всё равно - на каждую поставку из Росздравнадзора получал письмо см.пункт1.

Наверное (я надеюсь), что сейчас что-то изменилось в лучшую сторону.

Но как Вам уже порекомендовали здесь:

1. Росздравнадзор
2. ФСКН

Скорее всего, без их писем не обойдетесь.

Письмо из Министерства здравоохранения получили, о том, что данный набор не входит в реестр лекарственных средств.
по поводу ФСКН?! почитав форум, понимаю, что туда не надо обращаться?!

[l e x]

Письмо из Министерства здравоохранения получили, о том, что данный набор не входит в реестр лекарственных средств.
по поводу ФСКН?! почитав форум, понимаю, что туда не надо обращаться?!

А зачем Вы его получали, если и сами в курсе что его нет в реестре? Вам нужно было получить в Росздраве письмо о разрешении ввоза Вашего набора. Но это также нереально, поскольку..

не для гос. регистрации, а для использования

[hoptoad]

Было интересное письмо ПТУ по прекурсорам: от 21 декабря 2011 г. № 03-05-15/18181.
Обратите внимание.

[optilix]

Письмо из Министерства здравоохранения получили, о том, что данный набор не входит в реестр лекарственных средств.
по поводу ФСКН?! почитав форум, понимаю, что туда не надо обращаться?!

Не уверен, что от такого письма будет толк. Чем оно поможет? Ну и нет в реестре лек.средств. А еще там о чем-нибудь написано. Я же писал, что Вам нужно не просто какое-нибудь письмо из Минздрава, а письмо именно разрешительное:

Из Росздравнадзора письмо с разъяснениями, что это не лек.средство, не субстанция и не ядовитое или сильнодействующее.

Форма письма стандартная, для Ваших целей как раз применимая - таможне надо объяснить, что "это не лек.средство, не субстанция и не ядовитое или сильнодействующее"

Насчет всего остального - ФСКН, испытаний... не буду говорить. Не знаю какие сейчас требования.
Письмо на ввоз из Росздравнадзора я получал в январе сего года, а вот из ФСКН - давно.

[optilix]

А зачем Вы его получали, если и сами в курсе что его нет в реестре? Вам нужно было получить в Росздраве письмо о разрешении ввоза Вашего набора. Но это также нереально, поскольку..

Вот хотят они сразу использовать, без регистрации

Вопрос философский. Я когда такую продукцию ввозил - всех спецов в Минздраве и больничке достал. Требуется ли регистрация как изделия медицинского назначения на подобный набор? Контакт с пациентом очень опосредованный - не вводятся пациенту напрямую компоненты набора и с пациентом не контактируют.

Штука это используется в модуле радиосинтеза для проведения реацкии, а вот та самая ФДГ, о которой речь шла выше - она и вводится пациенту. Т.е. "опосредованный контакт".

Как я из этой ситуации вышел. А очень просто - по условиям госконтракта мы должны были ВСЁ закрыть бумажками. А получение РУ на набор оказалось самым простым выходом из ситуации. И академик счастлив, и врачи, и таможня - смотрят на РУ и радуются.

Так что lex прав - нереально.