Ввоз ЛС для доклинических исследований

[хочу знать]

Доброе утро!
Подскажите, пожалуйста, требуется ли разрешение Росздавнадзора на ввоз лекарственного средства для доклинических исследований?

[stasiboro]

Доброе утро!
Подскажите, пожалуйста, требуется ли разрешение Росздавнадзора на ввоз лекарственного средства для доклинических исследований?

Да

[хочу знать]

Спасибо.
А можно НПА и конкретный пункт?

[stasiboro]

Спасибо.
А можно НПА и конкретный пункт?

ПП РФ 771 от 29.09.2010

[хочу знать]

ПП РФ 771 от 29.09.2010

В нём только про клинические исследования.

[stasiboro]

В нём только про клинические исследования.

Я получал "для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных фармацевтических субстанций для исследований, контроля безопасности, качества и эффективности фармацевтических субстанций." (тиснул из заявления)

Проблем не было.

[хочу знать]

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года "Об обращении лекарственных средств"

40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

доклиническое и клиническое исследования - разные вещи, насколько я понимаю.

[хочу знать]

Я получал "для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных фармацевтических субстанций для исследований, контроля безопасности, качества и эффективности фармацевтических субстанций." (тиснул из заявления)

Проблем не было.

Спасибо.

[stasiboro]

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года "Об обращении лекарственных средств"

40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

доклиническое и клиническое исследования - разные вещи, насколько я понимаю.

см. выше