Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций

[NCLogistic]

нормальная практика оформления вдруг была возведена в ранг практически криминала...

"Нормальная" практика оформления противоречила смежному, но нашему же российскому законодательству в сфере здравоохранения. Вы это считаете нормальным? Это нормально, когда ЖНВЛП, предназначенные для спасения жизней детей, валялись на обычных СВХ рядом с б/ушными дизелями? Это нормально, когда ни на одном неспециализированном СВХ не соблюдались условия хранения термолабильных препаратов? Нормально, когда отбор проб ОЧ субстанции проводился не в специализированном фильтр-шкафу, а на разгрузочном пандусе парнем в промасляной робе, не слезая с погрузчика?
Ирина, лекарства нужны всем. И старикам, и нам с Вами и нашим детям. Нормальные лекарства, не загробленные жадным СВХ, которому все равно за что рубить бабло. Которому все равно, есть у него исполненные условия для хранения ЛС.
Не нужно считать себя обиженным коррумпированными властями. Может проще, если уж так хочется оформлять ЛС, выполнить требования по обустройству, чистым зонам, оборудованию и получить лицензию Росздрава? И включиться в места доставки и ТО ЛС?

[IrinaN]

"Нормальная" практика оформления противоречила смежному, но нашему же российскому законодательству в сфере здравоохранения. Вы это считаете нормальным? Это нормально, когда ЖНВЛП, предназначенные для спасения жизней детей, валялись на обычных СВХ рядом с б/ушными дизелями? Это нормально, когда ни на одном неспециализированном СВХ не соблюдались условия хранения термолабильных препаратов? Нормально, когда отбор проб ОЧ субстанции проводился не в специализированном фильтр-шкафу, а на разгрузочном пандусе парнем в промасляной робе, не слезая с погрузчика?
Ирина, лекарства нужны всем. И старикам, и нам с Вами и нашим детям. Нормальные лекарства, не загробленные жадным СВХ, которому все равно за что рубить бабло. Которому все равно, есть у него исполненные условия для хранения ЛС.
Не нужно считать себя обиженным коррумпированными властями. Может проще, если уж так хочется оформлять ЛС, выполнить требования по обустройству, чистым зонам, оборудованию и получить лицензию Росздрава? И включиться в места доставки и ТО ЛС?

Все равно Вас обожаю
в моем представлении за этими условиями должен следить , прежде всего покупатель . Это вопрос его качества и его торговой марки. и меньше всего меня это обижает возможность нарвать на контрафакт есть у нас с вами в любой аптеке. цена лек средств гигантская - при этом вы не упрекаете продавца в экономии на СВХ ?
но вопрос выбора постов для оформления лек средств, химии или последняя ТФ по скоропорту имеет другие корни

[NCLogistic]

Все равно Вас обожаю
в моем представлении за этими условиями должен следить , прежде всего покупатель . Это вопрос его качества и его торговой марки. и меньше всего меня это обижает возможность нарвать на контрафакт есть у нас с вами в любой аптеке. цена лек средств гигантская - при этом вы не упрекаете продавца в экономии на СВХ ?
но вопрос выбора постов для оформления лек средств, химии или последняя ТФ по скоропорту имеет другие корни

Покупатель не имеет права следить за наличием лицензии на фарм деятельность склада (СВХ), принадлежащего не ему, а иному владельцу. Так же, как и за соблюдением хранения термолабильных грузов на чужом складе. Следить и требовать это удел контролирующего органа, коими в данном случае являются ФТС и Росздравнадзор. Именно ЭТО они и делают, вводя требования, лицензии и клнтролирую текущую работу. И, в том числе, запрещая работать с ЛС тем, кто не соответствует. Так что все нормально. И, кстати, даже после введения ограничения по местам доставки и ТО ЛС ценник на услуги спецскладов не изменился в бОльшую сторону. Даже снизился.

[IrinaN]

Покупатель не имеет права следить за наличием лицензии на фарм деятельность склада (СВХ), принадлежащего не ему, а иному владельцу. Так же, как и за соблюдением хранения термолабильных грузов на чужом складе. Следить и требовать это удел контролирующего органа, коими в данном случае являются ФТС и Росздравнадзор. Именно ЭТО они и делают, вводя требования, лицензии и клнтролирую текущую работу. И, в том числе, запрещая работать с ЛС тем, кто не соответствует. Так что все нормально. И, кстати, даже после введения ограничения по местам доставки и ТО ЛС ценник на услуги спецскладов не изменился в бОльшую сторону. Даже снизился.

Вот тут позвольте с Вами не согласиться. Именно покупателю важна доставка, хранение и состояние товаров , именно он ответственен на качество товара. Сами же говорите о значимости товаров . и выполняться это должно не только в силу закона , но и в силу социальной ответственности.
а ценник вырос, и поэтому все дружно побежали в сторону Смоленска, и поэтому всех активно начали загонять обратно.

не знаю как на диплом , а на курсовую точно набросали

[NCLogistic]

Вот тут позвольте с Вами не согласиться. Именно покупателю важна доставка, хранение и состояние товаров , именно он ответственен на качество товара. Сами же говорите о значимости товаров . и выполняться это должно не только в силу закона , но и в силу социальной ответственности.
а ценник вырос, и поэтому все дружно побежали в сторону Смоленска, и поэтому всех активно начали загонять обратно.

не знаю как на диплом , а на курсовую точно набросали

Покупатель по определению не может нести ответственность и отвечать за качество товара, находящегося на временном хранении. Ирина, я ведь не говорю каких-то особенных вещей. Они очевидны и прописаны в ТК ТС, ЗоТРе и другой нормативке, в том числе и нормативке смежных контролирующих ведомств.
Номальные фармацевты понимают почему нужно везти свой груз именно на спецсклад. И ни у одного это не вызывает изжоги. Изжога только у тех владельцев СВХ, кто считает, что у него отобрали кусок хлеба, но при этом он не сделал НИЧЕГО, чтобы ИМЕТЬ ПРАВО хранить такие грузы в соответствии с требованиями законодательства. А мог.
Про Смоленск. У Смоленска, если мы имеем в виду АльфаТранс есть и отдельный фармсклад с "аптечной лицензией" и уже есть лаборатория, между прочим.И никто фармацевтов из Смоленска не выжимает в Московский регион.

[delight-bt]

одна из основных проблем - грань между фарм субстанцией и обычным химическим соединением

[IrinaN]

Покупатель по определению не может нести ответственность и отвечать за качество товара, находящегося на временном хранении. Ирина, я ведь не говорю каких-то особенных вещей. Они очевидны и прописаны в ТК ТС, ЗоТРе и другой нормативке, в том числе и нормативке смежных контролирующих ведомств.
Номальные фармацевты понимают почему нужно везти свой груз именно на спецсклад. И ни у одного это не вызывает изжоги. Изжога только у тех владельцев СВХ, кто считает, что у него отобрали кусок хлеба, но при этом он не сделал НИЧЕГО, чтобы ИМЕТЬ ПРАВО хранить такие грузы в соответствии с требованиями законодательства. А мог.
Про Смоленск. У Смоленска, если мы имеем в виду АльфаТранс есть и отдельный фармсклад с "аптечной лицензией" и уже есть лаборатория, между прочим.И никто фармацевтов из Смоленска не выжимает в Московский регион.

опять Вы киваете в мою сторону ? ЛОгистически это направление не интересно СВХ, так что в отношении лек средств дышу совершенно ровно .
Но считала и буду считать что покупатель сам определяет и перевозчика с которым везет и склад с которым работает - это его ответственность в виду социальной значимости товара . но посты остались в этом списке совершенно по другим причинам, а о запредельности их ценника и говорить не буду.

[NCLogistic]

опять Вы киваете в мою сторону ? ЛОгистически это направление не интересно СВХ, так что в отношении лек средств дышу совершенно ровно .
Но считала и буду считать что покупатель сам определяет и перевозчика с которым везет и склад с которым работает - это его ответственность в виду социальной значимости товара . но посты остались в этом списке совершенно по другим причинам, а о запредельности их ценника и говорить не буду.

Что Вы вкладываете в понятие "запредельность" ценника - мне неведомо. Я знаю достоверные ценники и перечень услуг предлагаемых спецСВХ. Чтобы Вы понимали о чем идет речь, я Вам сообщаю, что для ЛС, не для субстанций, суммарные затраты на комплексное таможенное оформление ЛС, включая качественное хранение, отбор проб и образцов,получение протоколов и ДСок, соблюдение и непрерывную фиксацию терморежима хранения вплоть до -18 град.С, набивку ДТ, сопровождение досмотра, стеллажное хранение с использованием ВМС-учета,погрузочно-разгрузочные работы и прочие теелодвижения, составлят десятые доли процента, если не сотые, от стоимости товара. Или в абсолютных деньгах не более 25 тыс.рублей за фуру ЛС ( порядка 10 наименований и 50 серий) при хранении 2-3 суток на СВХ. Это заоблачный ценник?
Справедливости ради, в данные деньги не включаются затраты на испытания и получение ДС. Это примерно 3700-4000 руб за один протокол и одну ДСку. Но это не относится к бизнесу СВХ. И платятся другим организациям.
Хранение с соблюдением низкотемпературного режима обойдется немного дороже. При тех же общих объемах работ и хранением фуры ЛС при -8, например, на круг получится не более 40 тыс.руб.
Из личного опыта скажу, что пока никто из фармацевтов на подобные траты не жаловался. Они понимают, за что с них берут такие деньги.
В озвученные цифры, как правило включается выпуск за ЭЦП брокера.
Про посты, оставшиеся в списке. Вы это видимо связываете с некими "заносами"? Это не так. Те, кто десятилетиями оформляли этот товар, те и остались. Без заносов, поверьте. Просто СВХ, на которых расположены эти посты десятилетиями соответствовали требованиям и имели аптечные лицензии. И классных специалистов, умеющих оформлять ЛС. В том числе и специалистов-универсалов. Знающих и фармакологию и таможенное дело. У которых простои груза от "впадания в шок" от нового лекарства -отсутствуют.

[Dmitrry]

Спасибо всем огромное за комментарии и рассуждения! Очень помогли!

[megalight]

ЕЭК разработала ряд документов, необходимых для начала работы общего рынка лекарственных средств

29.06.2015
Рабочая группа Евразийской экономической комиссии разработала три новых документа, которые необходимо принять в этом году для начала работы в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 1 января 2016 года общего рынка лекарственных средств. Речь идет о Требованиях к маркировке лекарственных средств, Порядке формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Общих требованиях к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС.

Проект Требований к маркировке лекарственных средств подготовлен на основе действующих в настоящее время европейских рекомендаций по маркировке первичной (блистеры, ампулы, флаконы, картриджи, бутылки и т.п.) и вторичной или потребительской упаковки лекарств (коробки, пачки, пеналы).

Документ предусматривает установление единых требований к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на его упаковку, включая сведения о названии препарата, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе.

Проект регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста (в том числе язык написания, используемые термины, допустимые сокращения). В отдельном приложении перечислены вспомогательные вещества, о наличии которых в составе лекарственного препарата потребитель должен быть предупрежден путем нанесения соответствующей информации на упаковку лекарства.

Второй документ – Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза – разработан с учетом положений действующих рекомендаций международной системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и совместно с требованиями Надлежащих практик (GxP) завершает построение системы обеспечения качества лекарственного препарата от его разработки до применения.

Общие требования регламентируют процесс построения системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требований к его персоналу, документообороту, обеспечению воспроизводимости и транспарентности инспекционного процесса. Это позволит обеспечить взаимопризнание результатов фармацевтических инспекций государствами-членами Союза, использовать фармацевтическую инспекцию как инструмент непрерывного мониторинга качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.

Общие требования к системе качества фармацевтического инспектората являются одним из обязательных условий признания результатов инспекции и обеспечения взаимодействия в рамках совместных фармацевтических инспекций на пространстве ЕАЭС.

Третий разработанный ЕЭК документ – Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармпредприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарственных препаратов установленным требованиям.

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС установит детальные требования к информации об уполномоченном лице, которые вносятся в реестр (включая уровень его подготовленности, аттестацию, вид производственных площадок и т.д.). Порядок будет регламентировать объем сведений открытой и закрытой частей реестра. Его использование позволит создать транспарентную систему учета уполномоченных лиц и оптимизировать процессы проведения фармацевтических инспекций и подтверждения соответствия производств требованиям GMP.

Выносимые на публичное обсуждение проекты документов подготовлены с учетом предложений экспертных организаций государств Союза, представителей фармацевтического бизнеса и бизнес-ассоциаций.

Проекты Требований к маркировке лекарственных средств, Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза размещены на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и на сайте ЕЭК на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов»

Заинтересованные лица могут ознакомиться с текстами проектов и в течение 30 дней со дня размещения соответствующего проекта представить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Справка:

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения и т.д.