Медицинские изделия 2013 - формулировки в новых РУ

[mixonms]

http://www.tks.ru/forum/showpost.php...&postcount=105
http://www.tks.ru/forum/showpost.php...&postcount=170

Спасибо! Изучу внимательно.

[optilix]

Да только планируем первый раз везти, поэтому и нормативными документами и порядком интересуюсь. Планируем китайские расходные материалы для лабораторий поставлять. Вы это имели в виду под "Lab Use"?

Тогда лучше к специалисту обратиться. Если в первый раз везёте.
Дешевле выйдет. Не всё так просто с "расходными материалами для лабораторий".

[mixonms]

Тогда лучше к специалисту обратиться. Если в первый раз везёте.
Дешевле выйдет. Не всё так просто с "расходными материалами для лабораторий".

Именно потому - что не всё просто - хочу сам разобраться. Хотя бы для того, чтобы понимать сможет ли конкретно взятый специалист решить поставленную задачу )

[megalight]

Заграницу ограничат в лечении России

Законопроект, предполагающий ограничение доступа производителям не из стран Таможенного союза к госзакупкам лекарств Россией, представлен вчера Минпромторгом. Как считают авторы документа, он поможет развитию отечественной фармпромышленности — пока доля российских лекарств от закупок государства составляет 22%. В Минэкономики осторожно предлагают менее жесткий механизм — 15-процентную "фору" российским производителям на госторгах.

Иностранным производителям лекарств могут ограничить доступ к госзакупкам — соответствующий документ разработан Минпромторгом и есть в распоряжении "Ъ". Поручение о необходимости подготовки документа на заседании президиума совета по модернизации давал премьер-министр Дмитрий Медведев. Как следует из текста законопроекта, предполагается, что в случае если для участия в госторгах по фармпродукции поступило две заявки от производителей лекарств из России, Казахстана или Белоруссии, компании-производители из других стран участвовать в торгах не смогут.

В пояснительной записке авторы указывают, что он создан для защиты внутреннего рынка РФ, развития национальной экономики, поддержки российских производителей и увеличения числа иностранных фармкомпаний, локализовавших производство в РФ. Разработчики законопроекта также считают, что он будет способствовать, в соответствии с майскими указами президента и госпрограммой развития фармпромышленности, достижению лекарствами отечественного производства до 90% объема к 2018 году в перечне стратегически значимых лекарственных средств и перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Сейчас, указывает Минпромторг, объем российского рынка лекарственных средств из перечня ЖНВЛП составляет 317 млрд руб. в год (в оптовых ценах), из которых 159 млрд руб. (50%) составляют госзакупки, в том числе 85 млрд руб. (27%) — госпитальные закупки. Доля лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении составляет 26% в общем объеме рынка перечня ЖНВЛП и 22% в объеме государственных закупок перечня ЖНВЛП.

Как стало известно "Ъ", в начале августа 2014 года проект документа был разослан для межведомственного согласования и пока получил два отзыва — из ФАС и Минэкономики. Из письма Минэкономики, пока продолжающего переписку с Минпромторгом, следует, что сейчас нормативные акты, позволяющие определить степень локализации производства каждого препарата и на территории России, и в Казахстане и Белоруссии, отсутствуют — что, очевидно, ставит под вопрос эффективность механизма Минпромторга. Исходя из текста отзыва ведомства, предпочтительнее выглядит распространить на эту сферу уже существующий сейчас механизм установления преференций в виде 15% "форы" от первоначальной цены контракта на госторгах для российских поставщиков.

Как следует из текста отзыва ФАС, проект не согласовавшей, в ведомстве полагают, что он создаст условия, в которых на торги смогут подавать заявки несколько дистрибуторов одного производителя российского производителя — а это необоснованно ограничит в доступе иностранные компании. Как и Минэкономики, ФАС отмечает: в разработке Минпромторга нет ссылки на документ, который мог бы подтвердить место локализации производителя. Кроме того, в пояснительной записке указано, что законопроект не распространяется на закупку лекарств для пациентов в случае особых медицинских показаний (в том числе индивидуальной непереносимости), но в тексте самого документа эта формулировка отсутствует. Минздрав, как ранее заявлял глава Минпромторга Денис Мантуров, законопроект уже согласовал — впрочем, в пресс-службе самого Минздрава эту информацию не подтвердили.

"В сложной макроэкономической ситуации столь непродуманные инициативы регуляторных органов способны повлечь за собой колоссальные риски для пациентов, которые будут лишены возможности получить высокоэффективные, качественные и современные лекарственные препараты и будут вынуждены приобретать их за свой счет. Чем серьезнее заболевание, тем выше эти риски",— комментирует проект исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. По словам директора Центра социальной экономики Давида Мелик-Гусейнова, сейчас импорт составляет 80-85% объема лекарственных средств, закупаемых для госпитального сегмента. Большая часть из них соответствует международным стандартам качества GMP, в то время как в России на них перешли около 15% производителей (они, правда, поставляют около 60% всех российских лекарств). "80% препаратов, закупаемых государством, в РФ не производятся. Однако пациенты с заболеваниями крови, заболеваниями нервной системы, диабетом и онкологией — около 30% всех больных — под действие законопроекта попадут, препараты для них уже выпускают и в нашей стране",— говорит он.

Ранее схожие меры Минпромторг предлагал для госзакупок медтехники (подробнее см. "Ъ" от 30 июля 2014 года) — тогда ведомство, выпустив первоначальную версию законопроекта, в ответ на реакцию медсообщества переработало ее в сторону смягчения. Возможно, что и в "лекарственный" проект еще будут вноситься изменения: так, директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев отмечает, что процедуры регистрации лекарственных средств в России и странах Таможенного союза необходимо взаимно признать: пока производители из Казахстана и Белоруссии для выхода на рынок РФ должны проводить регистрацию заново.

Коммерсантъ

[optilix]

В среду 10.09.2014 в 15-30 в пресс-центре информационного агентства «Национальная служба новостей» состоится пресс-конференция на тему: «Cанкционная прививка или Запрет на поставки импортных лекарств в Россию»

http://nsn.fm/press-center/canktsion...-v-rossiyu.php

[megalight]

Лекарственная независимость нужна, но эмбарго быть не может – Медведев

Дмитрий Медведев премьер-министр России на встрече с кандидатами в депутаты в законодательные собрания регионов заявил, что стране нужна «лекарственная независимость» от зарубежных лекарств, но пообещал, что запрета на ввоз медикаментов из-за рубежа не будет.

«Как и по продуктам, у нас сейчас основная задача – обеспечить некую лекарственную независимость. Это не значит, что мы должны отказаться от импортных лекарств - упаси бог», - сказал Д. Медведев, подчеркнув, что существует масса препаратов, «которые мы импортировали и будем импортировать» в силу отсутствия их аналогов в России.

«Здесь ни у кого не должно быть сомнений - здесь никакой блокады, эмбарго быть не может. Это здоровье наших людей. Но есть, с другой стороны, масса препаратов, которые вполне могут производиться в нашей стране, в том числе и уникальные препараты», – цитирует «ИТАР-ТАСС» слова премьера.

Глава правительства рассказал, что за последнее время он посетил несколько фармацевтических производств в России: «Знаете, испытываешь гордость - это высочайшие технологии». По его словам, примерно половина специалистов, которые там работают - это россияне, которые по окончании ВУЗа уехали трудиться в Европу, в Америку, но потом вернулись в Россию. «И это действительно очень такая передовая, очень серьёзная технология подготовки фармацевтических препаратов на будущее. В это надо вкладывать деньги, и на это тоже деньги нужно искать, даже в нынешней сложной ситуации», – добавил он.

[OVKl]

Со слов эксперта - документ ушел на подпись Председателю Правительства.

Кто-нибудь знает, что там с постановлением о перечне медтехники и частей, освобождаемых от НДС? Планируют его подписывать? Когда уже можно будет медтехнику по новому РУ ввезти с освобождением?

[optilix]

Кто-нибудь знает, что там с постановлением о перечне медтехники и частей, освобождаемых от НДС? Планируют его подписывать? Когда уже можно будет медтехнику по новому РУ ввезти с освобождением?

1. Всё еще не подписано
2. Везти можно уже давно, просто каждый раз "освобождение" стоит определенных усилий, что является немалой нагрузкой для сотрудников.

[wildberger]

Вывешен текст ФЗ об обращении мед.изделий

http://regulation.gov.ru/project/186...stage_id=13109

[MedLogistica]

1. Всё еще не подписано
2. Везти можно уже давно, просто каждый раз "освобождение" стоит определенных усилий, что является немалой нагрузкой для сотрудников.

Здравствуйте! Скажите пож-та, а каких усилий? Мы готовы прикладывать, только ведь таможня ссылается на отсутствие "мед.изделий" в перечне. И еще, нет ли у Вас информации по конкретным судебным делам касательно этого НДС на мед.изделия? Спасибо заранее