Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития

[stasiboro]

Добрый день!
Прошу прощения, если не в той теме отписываю. Ситуация следующая. Есть некое изделие с кодом ОКП 94 5300. Так же на него есть отказное письмо, выданное 2 августа 2011г. Ввиду новых событий подлежит ли получению РУ данная продукция?

Письмо в приложении.

[IMG]<A HREF="http://4put.ru/view-max-picture.php?id=3374184" TARGET="_blank"><IMG SRC="http://4put.ru/pictures/small/1098/3374184.jpg" WIDTH="145" HEIGHT="200" BORDER="0"></A>[/IMG]

Вложение не вложилось

[SVD_IS]

Вложение не вложилось

Прошу прощения, исправил.

[optilix]

Добрый день!
Прошу прощения, если не в той теме отписываю. Ситуация следующая. Есть некое изделие с кодом ОКП 94 5300. Так же на него есть отказное письмо, выданное 2 августа 2011г. Ввиду новых событий подлежит ли получению РУ данная продукция?

Письмо в приложении.

Если изделие используется в медицинской практике и попадает под определение, данное в статье 38 Закона 323-ФЗ, то подлежит регистрации.

[SVD_IS]

Если изделие используется в медицинской практике и попадает под определение, данное в статье 38 Закона 323-ФЗ, то подлежит регистрации.

В том то и дело, что сложно отнести к чему-либо. Отправил запрос в РосЗдравНадзор с описанием. Месяц сказали ждать ответа.

[megalight]

В том то и дело, что сложно отнести к чему-либо. Отправил запрос в РосЗдравНадзор с описанием. Месяц сказали ждать ответа.

Это ещё по божески...

[optilix]

В том то и дело, что сложно отнести к чему-либо. Отправил запрос в РосЗдравНадзор с описанием. Месяц сказали ждать ответа.

В моем понимании "контейнер-соломина" может использоваться для криоконсервирования при процедуре ЭКО или банках клеток (или типа того). Поэтому - медизделие.

Если для работы с культурами клеток - то здесь да, попадалово.

[optilix]

Для интересующихся.

Статья посвящена деятельности Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий. Описаны основные изменения в нормативно-правовом регулировании. Приведены требования, предъявляемые к медицинским изделиям при их обращении на территории РФ.

Поэтому следует обратить внимание на то, что медицинское изделие должно сопровождаться:

1) информацией о регистрационном удостоверении, адресе места производства, указанной на медицинском изделии и в сопроводительной документации и соответствующей сведениям, содержащимся в Государственном реестре; при этом запрещается реализация на территории РФ медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения;
2) достоверной информацией на русском языке на упаковке медицинского изделия, содержащей сведения о наименовании изделия, производителе (его наименовании и месте производства), дате производства, сроке годности (сроке службы), номере регистрационного удостоверения;
3) инструкцией на медицинское изделие, содержащей сведения о показаниях и противопоказаниях к применению, методиках его применения.

Ссылка на статейку

[SVD_IS]

В моем понимании "контейнер-соломина" может использоваться для криоконсервирования при процедуре ЭКО или банках клеток (или типа того). Поэтому - медизделие.

Если для работы с культурами клеток - то здесь да, попадалово.

Используется для хранения эмбрионов в жидком азоте.
Судя по Вашему посту все-таки РУ получать придется?
Если да, может кто-то знает компании, которые официально этим занимаются?

[optilix]

Используется для хранения эмбрионов в жидком азоте.
Судя по Вашему посту все-таки РУ получать придется?
Если да, может кто-то знает компании, которые официально этим занимаются?

.

[optilix]

Используется для хранения эмбрионов в жидком азоте.
Судя по Вашему посту все-таки РУ получать придется?
Если да, может кто-то знает компании, которые официально этим занимаются?

Ищите "своё" назначение

Статья 38, 323-ФЗ
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.