Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития

[megalight]

О разъяснениях Минздрава России по вопросу реализации медицинских изделий

Минздрав России в Письме № 2071895/25-3 от 08.09.2015 г. дал ответ на обращение по вопросу о возможности реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них, в частности, что медицинские изделия, произведенные или ввезенные в РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении до окончания срока их годности.

Сообщается, что инструменты, приборы и аппараты медицинские включены в Перечень товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для здоровья потребителя и причинять вред окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, установившего, что такие регистрационные удостоверения выдаются бессрочно.

Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия таких регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Письмо Министерство здравоохранения Российской Федерации
от 8 сентября 2015 г. N 2071895/25-3

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение по вопросу возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них и сообщает следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416).

В соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Однако, согласно статьям 5, 19 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.

Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 "Медицинская техника" по кодам классов ОК 005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.



Заместитель директора Департамента
О.А.Константинова

[Олег1011]

Коллеги, подскажите, пожалуйста. Планируем ввозить медтехнику из США.
Вопрос, можно ли ввезти медтехнику в Россию по регистрационному удостоверению выданному в Республике Беларусь? Или для того чтобы избежать НДС нужно ввозить только через Минск?

[optilix]

Коллеги, подскажите, пожалуйста. Планируем ввозить медтехнику из США.
Вопрос, можно ли ввезти медтехнику в Россию по регистрационному удостоверению выданному в Республике Беларусь? Или для того чтобы избежать НДС нужно ввозить только через Минск?

Регистрационное удостоверение, выданное в Республике Беларусь, действительно только на территории Республики Беларусь. В РФ изделие имеет РУ?

[Олег1011]

Спасибо
В РФ изделие не имеет РУ.
У нас же Таможенный союз как бы, странно что не действует в РФ.

[stasiboro]

Спасибо
В РФ изделие не имеет РУ.
У нас же Таможенный союз как бы, странно что не действует в РФ.

Но не в плане медизделий и лекарств.

[optilix]

Спасибо
В РФ изделие не имеет РУ.
У нас же Таможенный союз как бы, странно что не действует в РФ.

Согласно п.4 Статьи 38 ФЗ-323 "На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ..."

Если изделие не имеет РУ, то его обращение запрещено.

[mik]

Если Медведев в спячку не уйдет (как со свежим Постановлением на год), то Правительство может и поправит это "наслоение".

[megalight]

Опубликован приказ ФТС 1219 о сокращении перечня документов при декларировании лекарственных средств

В «Российской Газете» сегодня 22.10.2015 опубликован приказ ФТС от 22.06.2015 № 1219, в соответствии с которым сокращен список документов, необходимых при ввозе в нашу страну ряда лекарственных препаратов и биологических материалов.

К таким препаратам относятся: лекарства, не зарегистрированные в РФ, но необходимые для лечения конкретного пациента; лекарства, предназначенные для проведения клинических исследований; биоматериалы, например, образцы биологических жидкостей, тканей человека, полученные при клинических исследованиях медикаментов, проведенных за пределами нашей страны.

До сих пор разрешение Минздрава требовалось получать на руки и включать в перечень документов, представляемых при таможенном декларировании ввозимых товаров. Согласно новому приказу достаточно указать в декларации номер разрешения, а таможенники сами найдут нужный документ в информационной системе.

Документ вступает в силу по истечении 30 дней после дня его официального опубликования.

Приказ ФТС России от 22 июня 2015 г. N 1219
"О сокращении перечня документов, представляемых при таможенном
декларировании товаров"

В соответствии с частью 2 статьи 208 Федерального закона от 27 ноября 2010 г. N 311-ФЗ "О таможенном регулировании в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 48, ст. 6252; 2011, N 27, ст. 3873, N 29, ст. 4291, N 50, ст. 7351; 2012, N 53 (ч. I), ст. 7608; 2013, N 14, ст. 1656, N 26, ст. 3207, N 27, ст. 3477, N 30 (ч. I), ст. 4084, N 49 (ч. I), ст. 6340, ст. 6348, N 51, ст. 6681, ст. 6682; 2014, N 11, ст. 1098, N 19, ст. 2318, ст. 2319, ст. 2320, N 23, ст. 2928, N 48, ст. 6646; 2015, N 1, ст. 34, N 10, ст. 1393, N 14, ст. 2010, ст. 2013, ст. 2022, N 17 (ч. IV), ст. 2477) в целях упрощения совершения таможенных операций при ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. N 134 "О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования" (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.tsouz.ru, 17 августа 2012 г.), с изменениями, внесенными решениями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 августа 2012 г. N 142, от 18 сентября 2012 г. N 158, от 25 сентября 2012 г. N 169, от 2 октября 2012 г. N 177, от 4 декабря 2012 г. N 242, от 4 декабря 2012 г. N 243, от 4 декабря 2012 г. N 260, от 25 декабря 2012 г. N 303, от 5 марта 2013 г. N 30, от 5 марта 2013 г. N 33, от 24 апреля 2013 г. N 96, от 25 июня 2013 г. N 140, от 15 октября 2013 г. N 223, от 26 ноября 2013 г. N 268, от 17 декабря 2013 г. N 300, от 25 февраля 2014 г. N 25, от 14 апреля 2014 г. N 53, от 13 мая 2014 г. N 67, от 25 июня 2014 г. N 94, от 2 декабря 2014 г. N 214, от 2 декабря 2014 г. N 215, от 2 декабря 2014 г. N 217, от 18 декабря 2014 г. N 235, от 27 января 2015 г. N 4, от 31 марта 2015 г. N 24, от 21 апреля 2015 г. N 30 (далее - Единый перечень), а также в Перечень товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза, согласно приложению N 2 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org, 22 апреля 2015 г.) (далее - Перечень) ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Таможенным органам при таможенном декларировании товаров в электронной форме не требовать представления заключений (разрешительных документов) Министерства здравоохранения Российской Федерации, выданных по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, и методических указаниях по его заполнению", при наличии в информационных ресурсах Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов сведений о заключениях (разрешительных документах) с сохранением требования об указании номеров заключений (разрешительных документов) в декларации на товары в установленном порядке:
1) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы лекарственных средств, осуществления государственной регистрации лекарственных средств, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой патологией, включенных в раздел 2.14 Единого перечня;
2) на ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, включенных в раздел 2.14 Единого перечня;
3) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцов биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийного материала), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, включенных в раздел 2.21 Перечня.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФТС России Р.В.Давыдова.
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 30 дней после дня его официального опубликования.

Руководитель
действительный государственный
советник таможенной службы
Российской Федерации
А.Ю.Бельянинов

[megalight]

Казахстан ратифицировал Соглашения по лекарствам и медизделиям
http://www.eurasiancommission.org/ru...11-2015-1.aspx

[megalight]

Ставка НДС 10%: порядок применения в отношении медицинских товаров

Минфин РФ в своем письме № 03-07-07/60416 от 21.10.2015 уточняет порядок применения ставки НДС 10% в отношении медицинских товаров, ввозимых и реализуемых в РФ.

Ведомство отмечает, что применение ставки НДС в размере 10% в отношении конкретного вида товара не может быть поставлено в зависимость от того, имела ли место реализация этого товара в России, либо товар был ввезен на территорию РФ.

Таким образом, для применения пониженной ставки достаточно, чтобы товар соответствовал коду, определенному Правительством РФ, со ссылкой либо на Общероссийский классификатор продукции (ОКП), либо на Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (ТН ВЭД ТС).

ИА Клерк.Ру