Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития

[Media]

По мед.изделиям.

1. Российское РУ на медизделия с 2016 года не будет действовать в Казахстане (и во всём Союзе), оно будет продолжать действовать только на территории России.

2. С 2016 вводится "переходный период" в течение котрого регистрация медицинских изделий может быть осуществлена по выбору заявителя. То есть досье можно подать:
- в соответствии с уже работающими национальным законодательством союзных государств,
- в соответствии с новой гармонизированной процедурой, которая вроде бы даже проработана, но всё равно вопросов море.
Да, со всеми выдами испытаний, включая клиники, а возможно что и с инспекцией производства.

3. Старые РУшки будут действовать до 31 декабря 2021 г. (это по данным на настоящее время)

Подскажите, пожалуйста, ваш источник информации.

[optilix]

Подскажите, пожалуйста, ваш источник информации.

http://www.eurasiancommission.org
А также семинары Росздравнадзора.

[megalight]

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 29 декабря 2015 г. N 177
"О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий"

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, абзацем вторым пункта 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 24 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:
1. Утвердить прилагаемые Правила ведения номенклатуры медицинских изделий.
2. Определить оператором номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
3. Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза в сфере здравоохранения рассмотреть вопрос о создании рабочей группы для координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.Христенко


Утверждены
Решением Коллегии Евразийской
экономической комиссии
от __________ 20__ г. N _____

ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ НОМЕНКЛАТУРЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и абзацем вторым пункта 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, распространяются на медицинские изделия, зарегистрированные в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), и определяют порядок формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Союза.
2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий" - организация, ответственная за формирование и ведение Глобальной номенклатуры медицинских изделий;
"вид медицинского изделия" - совокупность медицинских изделий, имеющих аналогичное либо схожее назначение и (или) устройство;
"Глобальная номенклатура медицинских изделий" (Global Medical Device Nomenclature) - систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;
"номенклатура медицинских изделий Союза" - систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с Глобальной номенклатурой медицинских изделий и применяемый в рамках Союза.

II. Порядок формирования и ведения номенклатуры
медицинских изделий Союза

3. Номенклатура медицинских изделий Союза содержит перечень видов медицинских изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальных кодов и описаний видов медицинских изделий, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства.
4. Наименование и описание каждого вида медицинских изделий, включенные в номенклатуру медицинских изделий Союза, должны соответствовать наименованию и описанию вида медицинских изделий, включенным в Глобальную номенклатуру медицинских изделий.
5. Для целей систематизации видов медицинских изделий, включенных в номенклатуру медицинских изделий Союза, используются категории медицинских изделий, включенные в Глобальную номенклатуру медицинских изделий.
6. Номенклатура медицинских изделий Союза входит в состав единой системы нормативно-справочной информации Союза, формируемой в соответствии с пунктами 4, 5 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).
7. Номенклатура медицинских изделий Союза формируется и ведется оператором номенклатуры медицинских изделий Союза в электронном виде, размещается Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет), является общедоступной и предоставляется пользователям на безвозмездной и недискриминационной основе.
8. Оператор номенклатуры медицинских изделий Союза осуществляет следующие функции:
а) обеспечивает перевод на русский язык наименований видов медицинских изделий и описаний их видов, включенных в Глобальную номенклатуру медицинских изделий, и вносит их в номенклатуру медицинских изделий Союза с присвоением уникальных кодов;
б) обеспечивает перевод на русский язык получаемых от Агентства Глобальной номенклатуры медицинских изделий наименований новых видов медицинских изделий и описаний их видов, а также сведений об изменениях, вносимых во включенные в Глобальную номенклатуру медицинских изделий наименования видов медицинских изделий и описания их видов, и вносит соответствующие изменения в номенклатуру медицинских изделий Союза;
в) обеспечивает присвоение уникальных кодов новым видам медицинских изделий, включаемым в номенклатуру медицинских изделий Союза;
г) обеспечивает на основании получаемых от Агентства Глобальной номенклатуры медицинских изделий сведений об исключении из Глобальной номенклатуры медицинских изделий отдельных видов медицинских изделий исключение соответствующих видов медицинских изделий и описаний их видов из номенклатуры медицинских изделий Союза;
д) направляет с использованием средств интегрированной информационной системы Союза в Комиссию информацию о внесенных в номенклатуру медицинских изделий Союза изменениях для ее актуализации на информационном портале Союза в сети Интернет;
е) рассматривает обращения и запросы пользователей номенклатуры медицинских изделий Союза, касающиеся ее применения;
ж) осуществляет анализ и обобщение замечаний и предложений пользователей номенклатуры медицинских изделий Союза по ее структуре и содержанию;
з) формирует и представляет на рассмотрение Комиссии по результатам анализа замечаний и предложений пользователей номенклатуры медицинских изделий Союза предложения по внесению изменений в настоящие Правила.
9. Уполномоченные органы государств - членов Союза заключают соглашения с Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий по вопросам использования оригинальных кодов видов медицинских изделий, включенных в Глобальную номенклатуру медицинских изделий, а также по вопросам включения в Глобальную номенклатуру медицинских изделий новых видов медицинских изделий.

[Ape]

Есть РУ, полученное на наше изделие мед. назначения, в котором фигурирует наш юридический адрес, по которому располагалось производство. Производство переехало на другой адрес. Нужно ли менять РУ в связи с этим? Действует ли оно ?
Является ли нарушением продажа мед. изделия по имеющимся РУ ?

[optilix]

Есть РУ, полученное на наше изделие мед. назначения, в котором фигурирует наш юридический адрес, по которому располагалось производство. Производство переехало на другой адрес. Нужно ли менять РУ в связи с этим? Действует ли оно ?
Является ли нарушением продажа мед. изделия по имеющимся РУ ?

Нужно.
Получается, что изделие, выпускаемое по новому адресу, не зарегистрировано. Адрес нового производства должен быть включен в РУ. Такова логика Росздравнадзора.

[megalight]

Нужно.
Получается, что изделие, выпускаемое по новому адресу, не зарегистрировано. Адрес нового производства должен быть включен в РУ. Такова логика Росздравнадзора.

То есть по чужим можно,а с новым адресом нельзя

[optilix]

То есть по чужим можно,а с новым адресом нельзя

Не понял вопроса

[Ape]

То есть по чужим можно,а с новым адресом нельзя

Ну то есть да. Получается, что другой продавец продал товар по нашему РУ и в этом случае это не является нарушением для того продавца ?

[Ape]

Нужно.
Получается, что изделие, выпускаемое по новому адресу, не зарегистрировано. Адрес нового производства должен быть включен в РУ. Такова логика Росздравнадзора.

Т.е. то, что нами заинтересовался ОБЭП и вменяет Незаконное предпринимательство имеет почву ?

[optilix]

Т.е. то, что нами заинтересовался ОБЭП и вменяет Незаконное предпринимательство имеет почву ?

На основании чего ОБЭП вмнеяет "Незаконное предпринимательство"?