Медицинские изделия 2013 - формулировки в новых РУ

[megalight]

Ряд медицинских изделий остались без допуска на российский рынок из-за отсутствия госрегистрации, пишет «Коммерсантъ». Это может стать причиной перебоев их поставок в государственные клиники и больницы
Как пишет «Коммерсантъ», с начала 2017 года ряд медицинских изделий перестали обращаться на российском рынке из-за отсутствия необходимых документов. Причиной стало то, что, по постановлению кабмина от 2012 года, производителям, которые получали удостоверения до того момента, следовало заменить их новыми в Росздравнадзоре до конца прошлого года.

За 2015 год Росздравнадзор выдал только 698 новых регистрационных удостоверений, а за прошлый — 800 бланков, оценивает союз «Медресурс». На данный момент на рассмотрении в Росздравнадзоре находится еще около 14 тыс. удостоверений, подлежащих замене.

Спустя почти месяц после окончания периода для замены бланков производителей новые бланки не получили около 4 тыс. наименований медицинских изделий в стоматологии, следует из данных союза «Медресурс». Всего 10 тыс. наименований медизделий этого профиля зарегистрировано в России. Ряд товаров, говорят в «Медресурсе», вынуждены снять с продаж такие стоматологические компании, как «Стоматорг» и «Рокадамед».

Подобную информацию приводит и Ассоциация международных производителей медицинского оборудования (IMEDA), в которую входит более 40 международных компаний. По ее оценке, у ряда компаний с начала текущего года «сложилась непростая ситуация с импортом и особенно с реализацией медицинских изделий со старыми бланками регистрационных удостоверений». В разных сегментах доля компаний — членов IMEDA может занимать до 70–80%, при этом, сообщили «Коммерсанту» в организации, по результатам опроса компаний-участников в среднем не заменено пока около 10% удостоверений. Они распространяются на изделия самых разных категорий, от тяжелого оборудования до хирургических материалов.

Бóльшую долю изделий обычно закупают государственные клиники и больницы, подчеркивает «Коммерсантъ». Это означает, что в перспективе могут возникнуть перебои в поставках именно для таких учреждений.

Профильные ассоциации напоминали кабмину о том, что необходимо продлить сроки замены документов. Минздрав уже выражал готовность пойти навстречу производителям и подготовил проект документа, продлевающего сроки перерегистрации, говорит источник издания в Минздраве. Однако на данный момент проект постановления находится на рассмотрении в профильном департаменте правительства.

Комментарий от Росздравнадзора на момент выхода статьи был еще не готов.

Подробнее на РБК:
http://www.rbc.ru/society/06/02/2017...d7fb?from=main