Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития

[megalight]

В России начнут маркировать лекарства контрольными знаками

Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал документы о проведении эксперимента по маркировке контрольными знаками отдельных видов лекарственных препаратов и по мониторингу за их оборотом.

Постановлением от 24 января 2017 г. № 62 принято решение о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – эксперимент). Эксперимент является добровольным.
«Это часть работы по противодействию обороту фальсифицированной, контрафактной продукции, которую мы ведём. Не буду говорить о том, как важно, чтобы лекарства были настоящие, а не поддельные, как важно доверять безопасности и качеству лекарственных препаратов, – это вещи абсолютно очевидные. Сегодня мы инициировали создание специальной автоматизированной системы, которая позволит отслеживать все этапы движения этой продукции: от производителя до аптеки или больницы. В результате любой человек с помощью специального прибора, сканера в аптеке или же своего смартфона, если у него есть такой и там установлена программа, сможет проверить происхождение упаковки, убедиться, что это именно легальная, а не какая-то поддельная продукция», – пояснил глава правительства.

Эксперимент проводится в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», паспорт которого утверждён на заседании президиума Совета при президенте России по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 г.

Документом утверждено общее положение о проведении эксперимента, определены его цели, даты проведения, участники, формат маркировки лекарственных препаратов, ответственные за его проведение федеральные органы исполнительной власти.

[megalight]

Ряд медицинских изделий остались без допуска на российский рынок из-за отсутствия госрегистрации, пишет «Коммерсантъ». Это может стать причиной перебоев их поставок в государственные клиники и больницы
Как пишет «Коммерсантъ», с начала 2017 года ряд медицинских изделий перестали обращаться на российском рынке из-за отсутствия необходимых документов. Причиной стало то, что, по постановлению кабмина от 2012 года, производителям, которые получали удостоверения до того момента, следовало заменить их новыми в Росздравнадзоре до конца прошлого года.

За 2015 год Росздравнадзор выдал только 698 новых регистрационных удостоверений, а за прошлый — 800 бланков, оценивает союз «Медресурс». На данный момент на рассмотрении в Росздравнадзоре находится еще около 14 тыс. удостоверений, подлежащих замене.

Спустя почти месяц после окончания периода для замены бланков производителей новые бланки не получили около 4 тыс. наименований медицинских изделий в стоматологии, следует из данных союза «Медресурс». Всего 10 тыс. наименований медизделий этого профиля зарегистрировано в России. Ряд товаров, говорят в «Медресурсе», вынуждены снять с продаж такие стоматологические компании, как «Стоматорг» и «Рокадамед».

Подобную информацию приводит и Ассоциация международных производителей медицинского оборудования (IMEDA), в которую входит более 40 международных компаний. По ее оценке, у ряда компаний с начала текущего года «сложилась непростая ситуация с импортом и особенно с реализацией медицинских изделий со старыми бланками регистрационных удостоверений». В разных сегментах доля компаний — членов IMEDA может занимать до 70–80%, при этом, сообщили «Коммерсанту» в организации, по результатам опроса компаний-участников в среднем не заменено пока около 10% удостоверений. Они распространяются на изделия самых разных категорий, от тяжелого оборудования до хирургических материалов.

Бóльшую долю изделий обычно закупают государственные клиники и больницы, подчеркивает «Коммерсантъ». Это означает, что в перспективе могут возникнуть перебои в поставках именно для таких учреждений.

Профильные ассоциации напоминали кабмину о том, что необходимо продлить сроки замены документов. Минздрав уже выражал готовность пойти навстречу производителям и подготовил проект документа, продлевающего сроки перерегистрации, говорит источник издания в Минздраве. Однако на данный момент проект постановления находится на рассмотрении в профильном департаменте правительства.

Комментарий от Росздравнадзора на момент выхода статьи был еще не готов.

Подробнее на РБК:
http://www.rbc.ru/society/06/02/2017...d7fb?from=main

[megalight]

ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В
РЕФЕРЕНТНОМ ГОСУДАРСТВЕ

http://www.eurasiancommission.org/ru...B0%201-1-1.pdf

[Ape]

Как понимать данную статью ? Мы обновили РУ, но код ОКП остался старый. Всё, преференции на таможне закрыты ?

"В связи с тем, что с 1 января 2017 года перестали действовать льготные условия для ввоза и продажи медизделий, налогом на добавленную стоимость (НДС) в 18% будут облагаться все медизделия со старыми регистрационными удостоверениями, включая те, что были освобождены от этого налога.

На льготы с начала года могли бы претендовать только медицинские изделия с регистрационными удостоверениями нового образца, если бы не возникла еще одна законодательная проблема. «С 1 января 2017 года не действует Общероссийский классификатор продукции (ОКП), в соответствии с которым составлен действующий перечень медизделий, которые могут претендовать на пониженную ставку НДС в 10%. Вместо ОКП должен применяться ОКПД2, соответственно, перечень кодов ОКП на медизделия могут посчитать недействительным, а в регудостоверениях нового образца также стоит код ОКП, значит, есть сомнения в том, что получение льготной ставки НДС не вызовет проблем», – говорит директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов."

Подробнее: https://www.vademec.ru/news/2017/02/...logovykh-lgot/

[megalight]

Новость для всех производителей и потребителей лекарственных средств. Представители Министерства промышленности и торговли готовы отказаться от их обязательной сертификации. Эта процедура останется только для подтверждения качества препаратов. Минпромторг предлагает исключить из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 года № 982, лекарственные средства для использования в терапевтических или профилактических целях. Чиновники объяснили, что такие поправки должны быть приняты в связи с формированием общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Подписанные в прошлом году документы вводят принцип единства регистрации. Это значит, что регистрация медицинского препарата в одном из государств ЕАЭС должна признаваться и во всех остальных, без дополнительного сертифицирования и проверок. В Ассоциации российских фармацевтических производителей сообщили, что отмена обязательной сертификации не станет причиной увеличения доли нелегальных или бракованных лекарств. За препаратами сейчас следит Росздравнадзор, которому позволено отбирать образцы лекарств, и если они будут некачественными, изымать из оборота. Кроме того, представители отрасли заявили, что предложение Минпромторга не может касаться тех лекарств, которые проходят сертификацию для подтверждения своего качества. Поэтому для аптек, которых могут наказать за реализацию некачественных товаров, никаких опасностей нет. В то же время может станет меньше административных барьеров и снизятся расходы производителей на проведение сертификации.
Источник: http://ppt.ru/news/139040

[megalight]

Правительство России вносит в Госдуму проект закона, который освободит реализацию важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий от уплаты НДС.

«В соответствии с действующей редакцией статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации от обложения налогом на добавленную стоимость (далее - НДС) освобождена реализация важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий по перечню, утверждаемому Правительством России. Такой перечень утвержден постановлением правительства от 30.09.2015 № 1042. При этом операции по передаче таких медицинских изделий по договорам финансовой аренды (лизинга) с последующим выкупом облагаются НДС в общеустановленном порядке», — уточняется в документе.

Также отмечается, что в целях выравнивания условий налогообложения законопроект предполагает освободить от НДС услуги по передаче важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, имеющих соответствующее регистрационное удостоверение, по договорам финансовой аренды (лизинга) с правом выкупа.

[megalight]

И Н Ф О Р М А Ц И О Н Н Ы Й С П Р А В О Ч Н И К
понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического
союза в сфере обращения лекарственных средств
http://gmpnews.ru/2017/05/opublikova...stv-dlya-eaes/

[megalight]

Об освобождении от НДС (применении ставки НДС 10%) при ввозе в РФ медизделий (медтехники)

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия действительны до 1 января 2021 года


Минфин России разъяснил вопросы освобождения от уплаты НДС (применения налоговой ставки НДС 10%) при ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий (медицинской техники).

Сообщается, что налоговая льгота применяется в отношении медицинских изделий, на которые предоставлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие или до 1 января 2017 года регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинскую технику).

На основании Федерального закона от 7 марта 2017 г. N 25-ФЗ с 1 июля 2017 года представляется регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза.

При этом обращено внимание на то, что предельный срок замены регистрационных удостоверений старого образца продлен до 1 января 2021 года.

Вопрос:

О ставке НДС при ввозе в РФ медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники).

Ответ:

МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 25 мая 2017 г. N 03-07-03/32110

В связи с письмом по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость (налоговой ставки в размере 10 процентов) при ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники), сообщаем.

Согласно абзацу четвертому подпункта 1 пункта 2 статьи 149 и абзацу третьему подпункта 4 пункта 2 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) освобождение от налога на добавленную стоимость (применение налоговой ставки в размере 10 процентов) осуществляется в отношении медицинских изделий, на которые предоставлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие или до 1 января 2017 года регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинскую технику).

На основании Федерального закона от 7 марта 2017 г. N 25-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации", вступающего в силу с 1 июля 2017 года, освобождение от налога на добавленную стоимость (применение ставки налога в размере 10 процентов) в отношении медицинских изделий (медицинской техники) применяется при представлении в налоговые и таможенные органы регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации).

В то же время в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. N 160 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416" предельный срок замены регистрационных удостоверений старого образца на изделия медицинского назначения (медицинскую технику) продлен до 1 января 2021 года.

Таким образом, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, являются действительными до 1 января 2021 года.

Учитывая изложенное, с 1 января 2017 года по 30 июня 2017 года включительно при ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, на которые имеются регистрационные удостоверения как на изделия медицинского назначения (медицинскую технику), применяется освобождение от налога на добавленную стоимость (ставка налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов).

Заместитель Министра финансов
Российской Федерации
И.В.ТРУНИН

[megalight]

Письмо ФТС РФ № 06-83/Т-4126 от 2017-07-08 14:55:21
О товарах, классифицируемых в подсубпозиции 2935 90 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС

Решение о применении налоговой ставки 10 процентов в отношении лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, принимается таможенным органом, осуществляющим таможенные операции в отношении ввозимых товаров, при соблюдении требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и нормативно-правовыми актами Российской Федерации, изданными в целях их реализации.


Нормативным правовым актом, устанавливающим систему налогов и сборов, а также общие принципы налогообложения и сборов в Российской Федерации, является Налоговый кодекс Российской Федерации (далее - НК РФ).

Пунктом 2 статьи 164 НК РФ предусмотрено, что налогообложение по ставке 10 процентов производится в отношении ввозимых в Российскую Федерацию лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, коды которых в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, а также единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД ЕАЭС) определены Правительством Российской Федерации.

Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию, утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 N 688 (далее - Перечень).

Согласно примечанию 3 к Перечню для целей его применения следует руководствоваться указанными кодами ТН ВЭД ЕАЭС с учетом примечания 1, которым определены требования относительно государственной регистрации медицинских изделий, а наименования позиций приведены только для удобства пользования, за исключением позиций перечня, отмеченных знаком «*», при применении которых необходимо руководствоваться как кодом товара, так и его наименованием.

До настоящего времени в ряде нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, требующих приведения в соответствие с новой редакцией ТН ВЭД ЕАЭС, недействующие коды ТН ВЭД ТС (ТН ВЭД ЕАЭС) не заменены кодами ТН ВЭД ЕАЭС, действующими с 1 января 2017 года, в связи с чем таможенные органы не имеют правовых оснований для предоставления льгот по уплате таможенных платежей или применения сниженной ставки налога на добавленную стоимость.

Первый заместитель начальника
Управления товарной номенклатуры
Е.В.Толчева

[megalight]

Действие ЕГАИС распространят на производство спиртосодержащих лекарственных средств и медицинских препаратов
https://www.eg-online.ru/news/349865/