Разрешения на ввоз медицинских изделий - Таможня

[XELA76]

Если это лекарства, то таможня ввезти их не даст.
Если это медицинское изделие, то таможня требует наличия РУ только в целях представления льгот по НДС, т.е. ввезти сможете.

А на это скажите?
Ввоз на таможенную территорию Российской Федерации медицинских изделий разрешается при наличии государственной регистрации изделия (регистрационного удостоверения на медицинское изделие). Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
См. Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 (статья 38)
Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012
Приказ Минздрава России № 7н от 15.06.2012.

[Легат]

А на это скажите?
Ввоз на таможенную территорию Российской Федерации медицинских изделий разрешается при наличии государственной регистрации изделия (регистрационного удостоверения на медицинское изделие). Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
См. Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 (статья 38)
Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012
Приказ Минздрава России № 7н от 15.06.2012.

А что тут говорить? Никто и не ввозит мед.изделие. Ввозится другой товар, использование которого в медицинских целях не планируется. Хотя и возможно при наличии РУ.

[XELA76]

А что тут говорить? Никто и не ввозит мед.изделие. Ввозится другой товар, использование которого в медицинских целях не планируется. Хотя и возможно при наличии РУ.

Если оно - изделие медицинское по наименованию и предназначению?
Томограф ввезешь? Без РУ?
Или шприц инсулиновый, но типа бушь им клей капать

[Легат]

Если оно - изделие медицинское по наименованию и предназначению?
Томограф ввезешь? Без РУ?

Коллега. Изделие становится мед.изделием, когда есть РУ.
Именно РУ дает право его использовать в медицине. А не текст товарной позиции и не код товара.
Можно без РУ ввести любое изделие. Томограф тоже. Его только нельзя использовать в практической и диагностической медицине. А вот поставить его как рекламный образец - никто не мешает. Или тренировать на нем бригаду ремонтников. Или отдать его в залог банку. Для этого РУ не нужно.

[XELA76]

Коллега. Изделие становится мед.изделием, когда есть РУ.
Именно РУ дает право его использовать в медицине. А не текст товарной позиции и не код товара.
Можно без РУ ввести любое изделие. Томограф тоже. Его только нельзя использовать в практической и диагностической медицине. А вот поставить его как рекламный образец - никто не мешает. Или тренировать на нем бригаду ремонтников. Или отдать его в залог банку. Для этого РУ не нужно.

Вот не уверен я в Вашем постулате
Порядок подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 "О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293" и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00
1. Настоящий Порядок устанавливает правила подтверждения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Министерство) целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 "О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 32, ст. 4543; № 34, ст. 4685; 2015, № 26, ст. 3913; № 33, ст. 4856; № 39, ст. 5402; № 52, ст. 7620; 2016, № 10, ст. 1426; № 23, ст. 3320; № 28, ст. 4733; № 38, ст. 5546; № 44, ст. 6142; 2017, № 22, ст. 3161; № 28, ст. 4164) и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00 (далее - сырье).
2. Для получения подтверждения целевого назначения ввозимого на территорию Российской Федерации сырья организация-производитель лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок (далее - заявитель) представляет в Министерство заявление о подтверждении целевого назначения ввозимого на территорию Российской Федерации сырья (далее - заявление).
3. Заявление представляется в оригинале (в произвольной форме), а прилагаемые документы в оригинале либо в копиях, прошитых, пронумерованных и заверенных печатью заявителя (при наличии) и подписанных руководителем (заместителем руководителя) заявителя. Документы, составленные на иностранном языке, представляются с переводом на русский язык. Верность перевода или подлинность подписи переводчика должны быть нотариально засвидетельствованы в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации о нотариате от 11 февраля 1993 г. № 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 53, ст. 5030; 2002, № 52, ст. 5132; 2003, № 50, ст. 4855; № 52, ст. 5038; 2004, № 27, ст. 2711; № 35, ст. 3607; № 45, ст. 4377; 2005, № 27, ст. 2717; 2006, № 27, ст. 2881; 2007, № 1, ст. 21; № 27, ст. 3213; № 41, ст. 4845; № 43, ст. 5084; 2008, № 52, ст. 6236; 2009, № 1, ст. 14, ст. 20; № 29, ст. 3642; 2010, № 28, ст. 3554; 2011, № 49, ст. 7064; № 50, ст. 7347; 2012, № 27, ст. 3587; 2013, № 14, ст. 1651; № 51, ст. 6699; 2014, № 26, ст. 3371; № 30, ст. 4268; 2015, № 1, ст. 10; № 13, ст. 1811; № 29, ст. 4385; 2016, № 1, ст. 11; № 27, ст. 4265, ст. 4293, ст. 4294).
4. Заявление должно быть представлено на русском языке.
В заявлении указываются:
а) для юридического лица - полное и сокращенное наименование (в случае если имеется), основной государственный регистрационный номер (ОГРН) и дата внесения в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), код причины постановки на учет (КПП) согласно Свидетельству о постановке на учет российской организации в налоговом органе по месту нахождения, адрес и место нахождения;
для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП) в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) согласно Свидетельству о постановке на учет физического лица в налоговом органе, место фактического осуществления предпринимательской деятельности;
б) наименование и количество сырья, в отношении которого запрашивается подтверждение о целевом назначении, а также его коды (до десятого знака кодирования) в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза;
в) информация о стране-экспортере и производителе сырья;
г) код и наименование таможенного органа, в который будут подаваться сведения о заявителе или осуществляться таможенное декларирование.
5. К заявлению прилагаются следующие документы:
а) копии контрактов (договоров) и дополнительные соглашения к указанным контрактам (договорам), на основании которых производится ввоз сырья;
б) копия действительного регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на изготавливаемый товар (технические условия, технические регламенты и иные документы, позволяющие идентифицировать сырье как используемые для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок);
г) копия титульного листа промышленного регламента и копии разделов промышленного регламента, содержащих сведения о характеристике основного сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов с указанием назначения.
6. Поступившее в Министерство заявление и прилагаемые к нему документы, указанные в пункте 5 настоящего Порядка, направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства (далее - Департамент) в течение 3 рабочих дней.
Департамент в течение 10 рабочих дней с даты поступления заявления и документов:
а) регистрирует их в порядке поступления в специальном журнале, который должен быть прошнурован и скреплен печатью Министерства, его страницы должны быть пронумерованы;
б) осуществляет проверку предоставленных документов на соответствие требованиям пунктов 3 - 5 настоящего Порядка.
7. По результатам проверки заявления и документов на соответствие требованиям пунктов 3 - 5 настоящего Порядка Департамент в течение 10 рабочих дней:
а) в случае если выявлено несоответствие заявления и документов требованиям пунктов 3 - 5 настоящего Порядка, направляет в адрес заявителя уведомление об отказе в выдаче подтверждения целевого назначения ввозимого на территорию Российской Федерации сырья с обоснованием причины отказа;
б) в случае если заявление и документы соответствуют требованиям пунктов 3 - 5 настоящего Порядка, подготавливает заключение о подтверждении целевого назначения ввозимого на территорию Российской Федерации сырья;
в) на основе заключения подготавливает проект письма Министерства о подтверждении целевого назначения ввозимого на территорию Российской Федерации сырья (далее - документ) и представляет его на подпись уполномоченному заместителю Министра промышленности и торговли Российской Федерации (или лицу, его замещающему).
8. Документ Министерства составляется в 2 экземплярах, один экземпляр выдается заявителю, второй экземпляр отправляется в адрес Федеральной таможенной службы, оба экземпляра имеют одинаковую юридическую силу.
9. Департамент в течение 3 рабочих дней после дня подписания документа Министерства заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации обеспечивает его направление в адрес заявителя и в Федеральную таможенную службу.
10. В документе Министерства в обязательном порядке указываются:
а) сведения о заявителе:
для юридического лица - полное и сокращенное наименование (в случае если имеется), основной государственный регистрационный номер (ОГРН) и дата внесения в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), код причины постановки на учет (КПП) согласно Свидетельству о постановке на учет российской организации в налоговом органе по месту нахождения, адрес и место нахождения;
для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП) в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) согласно Свидетельству о постановке на учет физического лица в налоговом органе, место фактического осуществления предпринимательской деятельности;
б) сведения о поставщике:
для юридического лица - полное и сокращенное наименование (в случае если имеется), основной государственный регистрационный номер (ОГРН) и дата внесения в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), код причины постановки на учет (КПП) согласно Свидетельству о постановке на учет российской организации в налоговом органе по месту нахождения, адрес и место нахождения;
для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП) в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) согласно Свидетельству о постановке на учет физического лица в налоговом органе, место фактического осуществления предпринимательской деятельности;
в) копии контрактов (договоров) поставки и дополнительных соглашений к контрактам (договорам), предусматривающих ввоз декларируемого товара на территорию Российской Федерации, заверенные подписью и печатью (при наличии) заявителя;
г) наименование сырья, его коды (до десятого знака кодирования) в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и разрешенный объем ввоза в Российскую Федерацию сырья;
д) информация о сроке действия документа Министерства.
11. Документ Министерства действует в течение одного года со дня его подписания.

[Ivan13091988]

"целевого назначения" смущает фраза. Может это для ввоза образца чтоб получить РУ и товар по настоящему приобрел статус медицинского в РФ и возился серийно в дальнейшем?

[Мо]

Добрый вечер! вопрос по коду 9402900000, нужны ли какие-то документы (кроме тех документации) чтоб претендовать на 0% ндс?

[backtrack]

Добрый вечер! вопрос по коду 9402900000, нужны ли какие-то документы (кроме тех документации) чтоб претендовать на 0% ндс?

РУ надо

[qingguan]

Добрый вечер! вопрос по коду 9402900000, нужны ли какие-то документы (кроме тех документации) чтоб претендовать на 0% ндс?

конечно, регистрационное удостоверение Минздрава

[Мо]

конечно, регистрационное удостоверение Минздрава

правильно я понимаю- нет РУ следовательно товар не медицинский следовательно речи о НДС 0 не идет?