Про код

[I-P]

медизделием его признали потому, что он не сам по себе, а в картридже или упаковке, к которой можно напрямую подсоединять диализный аппарат, и это одноразовая хрень целиковая считается

Вот к такому флакону с изотоническим раствором хлорида натрия https://stolichki.ru/drugs/natriya-h...06hk2700815962 присоединяется инфузионная система https://stolichki.ru/drugs/sistema-d...orov-infuz-sfm , однако инфузионная система - это мед. изделие, а изотонический раствор - лек. средство https://grls.pharm-portal.ru/grls/84...562514#summary .

Всё-таки нужно исходить из определений в законах. Ещё раз:

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Кровь - это ткань. Изотонический раствор натрия хлорида для инфузий вводится в кровь (в ткань) с целью регидратации (восполнения объёма утраченной организмом жидкости). Проводится такая процедура с целью лечения заболевания или купирования состояния человека. Функциональное назначение реализуется путем фармакологического воздействия, используя терминологию в определениях. Всё это укладывается в определение лекарственных средств.

Бикарбонат натрия из картриджа или мешка для гемодиализа в кровь не вводится. Контакт его (точнее раствора на его основе - диализата) с кровью осуществляется в аппарате для гемодиализа через полупроницаемую мембрану. Путём диффузии происходит обмен ионами между кровью и диализатом. Аппарат выполняет функцию почек - очистку крови от накопившихся в организме вредных веществ, т.е. замещает эту функцию, он так и называется - "искусственная почка". Можно ли сказать, что функциональное назначение бикарбоната натрия в даном случае не осуществляется путём фармакологического или метаболического воздействия на организм? По совокупности перечисленного, видимо, да, можно, раз бикарбонатный картридж для гемодиализа признан мед. изделием, а не лек. средством https://nevacert.ru/reestry/med-rees...8c547991406910 .

А это РУ на лек. средство - натрия гидрокарбонат (то же, что и бикарбонат - NaHCO3) - в виде раствора для инфузии https://grls.pharm-portal.ru/grls/16...85#dosageForms . При инфузии ЛС вводится в кровь.