Косметика

[Quantum satis]

Не очень понял про "заменить". Вы спросили, почему это ЛС, а не парфюмерно-косметическая продукция. Я Вам ответил, что бепантен как косметика не проходит по составу, поскольку содержит бОльшее количество консерванта, нежели допускает ТР ТС 009/2011. Фактически.
Если бы он проходил по всем параметрам под косметику, то,возможно, на него бы получили СГР, а не РУ.

Давайте я ещё раз попробую. Наверное, последний ... по крайней мере, на сегодня.

Бепантен является "лекарственным средством" не потому, что там есть феноксиэтанол (в каком бы то ни было количестве - не суть важно) а потому, что бепантен содержит действующее вещество - "декспантенол".

"Косметический крем" топик-стартера тоже содержит декспантенол, причём, в той же концентрации, что и бепантен. Кроме того, "косметический крем" топик-стартера содержит "хлоргексидина гидрохлорид", который тоже является действующим веществом, указанным в составе препарата "бепантен плюс".

Наличие двух веществ, названных "действуюшим веществом" в инструкциях двух лекарственных средств (бепантен и бепантен плюс) в "косметическом креме" топик-стартера наводит меня на мысль, что данный "косметический крем" является по сути "лекарственным средством". И классифицироваться должен тоже как "лекарственное средство".

P.S. Если нечто выглядит как корова, мычит, как корова, телится как корова и даёт молоко, как корова, то, вероятнее всего, оно таковой (коровой) и является.

[stasiboro]

А пусть топикстартер озвучит нам название крема

[l e x]

Давайте я ещё раз попробую. Наверное, последний ... по крайней мере, на сегодня.

Бепантен является "лекарственным средством" не потому, что там есть феноксиэтанол (в каком бы то ни было количестве - не суть важно) а потому, что бепантен содержит действующее вещество - "декспантенол".

"Косметический крем" топик-стартера тоже содержит декспантенол, причём, в той же концентрации, что и бепантен. Кроме того, "косметический крем" топик-стартера содержит "хлоргексидина гидрохлорид", который тоже является действующим веществом, указанным в составе препарата "бепантен плюс".

Наличие двух веществ, названных "действуюшим веществом" в инструкциях двух лекарственных средств (бепантен и бепантен плюс) в "косметическом креме" топик-стартера наводит меня на мысль, что данный "косметический крем" является по сути "лекарственным средством". И классифицироваться должен тоже как "лекарственное средство".

P.S. Если нечто выглядит как корова, мычит, как корова, телится как корова и даёт молоко, как корова, то, вероятнее всего, оно таковой (коровой) и является.

Quantum satis, я, признаться, тоже притомился отдуваться тут за компанию Байер, и прогонять составы её продукции через запрещенные и разрешенные вещества техрегламента.
Скажу только, что в составе косметики допускается некоторое наличие активных веществ и витаминов, что и в ЛС.
Применение крема бепантен приводит к регенерации эпидермиса. Как сказал автор топика, его крем лишь снимает раздражение кожи, что является косметическим эффектом.
В любом случае, истину он узнает, лишь подав документы на регистрацию в Роспотребнадзор.

[Quantum satis]

Как сказал автор топика, его крем лишь снимает раздражение кожи, что является косметическим эффектом.

У меня этот "косметический крем" вызывает раздражение уже по всему туловищу ... и в мозгу тоже.
Я, действительно, тщусь понять, каким образом бепантен, содержащий 50 мг пантенола на 1 грамм "регенерирует эпидермис", а крем топик-стартера, содержащий те же самые 50 мг пантенола на 1 грамм - только лишь "снимает раздражение"?
У "Байера" пантенол более пантенольный?

[I-P]

Решила сlелать выборку всего, что имеет отношение к теме/

ГРУППА 30
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ
Примечания:
1. В данную группу не включаются:
.....
д) препараты товарных позиций 3303 - 3307, даже если они обладают терапевтическими или профилактическими свойствами;

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Описание продукта как лекарственного средства в фармакопее не является определяющим фактором для его классификации в данной группе.

3004 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:
.......
Данная товарная позиция распространяется на одноразовые дозы как в крупной упаковке, так и в упаковках для розничной продажи и т.д.; или
.......
(б) в упаковках для розничной продажи для использования в терапевтических или профилактических целях. Это относится к продуктам (например, бикарбонат натрия и порошок тамаринда), которые благодаря своей упаковке и особенно приложенным к ним указаниям к применению (описание заболевания или состояния, при котором их следует использовать, способа применения или использования, описание доз и т.д.) явно предназначены для продажи непосредственно потребителям (частным лицам, больницам и т.д.) для применения в вышеуказанных целях без переупаковки.

Эти указания (на любом языке) могут помещаться на этикетке, вкладыше или в другом месте. Однако само по себе указание на то, что продукт имеет фармацевтическую или какую-то другую степень чистоты, не является достаточным основанием для включения его в данную товарную позицию.

ГРУППА 33
ЭФИРНЫЕ МАСЛА И РЕЗИНОИДЫ; ПАРФЮМЕРНЫЕ, КОСМЕТИЧЕСКИЕ ИЛИ ТУАЛЕТНЫЕ СРЕДСТВА
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
........
Продукты товарных позиций 3303 - 3307 включаются в данные товарные позиции независимо от того, содержат они или нет вспомогательные фармацевтические или дезинфицирующие компоненты, обладают ли они или нет дополнительной ценностью как терапевтические или профилактические средства (см. примечание 1д к группе 30).
В данную группу не включаются:
........
(б) лекарственные средства, используемые также в качестве парфюмерных, косметических или туалетных средств (товарная позиция 3003 или 3004);


3304 Косметические средства или средства для макияжа и средства для ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или для загара; средства для маникюра или педикюра:
Сюда входят:
.......
составы против прыщей и угрей (кроме мыла товарной позиции 3401), которые, в первую очередь, предназначены для очищения кожи и которые не содержат больших количеств активных ингредиентов, чтобы считать их в основном терапевтическими или профилактическими средствами против угрей и прыщей;
.......

Во всем этом вижу ключевые моменты, который выделила жирным шрифтом.
В 3304 входят препараты, у которых терапевтический или профилактический эффект является дополнительным к основному - ухаживающему за кожей. Поэтому надо, видимо, оценивать весь состав препарата, а не только его составляющие, обладающие лекарственными свойствами.

[I-P]

Поэтому надо, видимо, оценивать весь состав препарата, а не только его составляющие, обладающие лекарственными свойствами.

Причем делать это должны не мы с Вами, а компетентные органы, отвечающие за признание препарата лекарственным или косметическим.

[I-P]

Крем ТС:
Назначение: Только для наружного применения. Крем для облегчения раздражения и зуда на поврежденной коже. Содержит D-пантенол-5% и хлоргексидин-0,3%.
Состав: Вода,
Цетиловый и Цетеариловый спирты, Пантенол, Петролеум,
Глицерил моностеарат, Глицерин, Хлоргексидин Глюконат,
Минеральное масло, Ланолиновый спирт, Твин-20 Полисорбат,
Пропиленгликоль, Цетеарет-30, Токоферола ацетат,
Экстракт Календула Оффициналис, Соль Мертвого Моря.

Бепантен+:
Крем для наружного применения
действующие вещества: декспантенол - 50 мг,
хлоргексидина гидрохлорид - 5 мг;
вспомогательные вещества: пантолактон 5 мг, цетиловый спирт 36 мг, стеариловый
спирт 24 мг, ланолин 30 мг, парафин белый мягкий 100 мг, парафин жидкий 100 мг,
макрогола стеарат 30 мг, вода очищенная до 1 г
Фармакотерапевтическая группа
Регенерации тканей стимулятор.
Показания к применению
Обработка и лечение небольших ран с угрозой инфицирования, таких как ссадины,
царапины, небольшие порезы и расчесы, трещины, легкие ожоги; инфицированных
поверхностных поражений кожи; трещин сосков в период грудного вскармливания.
При хронических ранах, например, трофических язвах голени, пролежнях, а также при
операционных ранах.

Разницу в составах вижу только в наличии в креме для тату и отсутствии в Бепантене экстракта календулы, витамина Е (токоферола) и соли Мертвого моря (а как же "не сыпь мне соль на рану!...."). Остальное не в счет.
+ разница в показаниях к применению от производителей.

[Quantum satis]

Разницу в составах вижу только в наличии в креме для тату и отсутствии в Бепантене экстракта календулы, витамина Е (токоферола) и соли Мертвого моря (а как же "не сыпь мне соль на рану!...."). Остальное не в счет.
+ разница в показаниях к применению от производителей.

Соль Мёртвого моря совершенно очевидным образом умерщвляет бактерий, прекращая тем самым воспалительный процесс.

[Чучмек]

как мне объяснял один мой (теперь уже - бывший) клиент, всё упирается в регистрацию.

Точнее, вот во что: в прил.21 к РКЕЭК 30 (которое действует ныне) есть два пути ввоза лек.средств:

Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства-члена.
Ввоз незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).


Так вот, с его слов, получить даже "разрешение" Росздравнадзора на ввоз ещё не зарегистрированного лек.средства - жуткий геморрой. А уж зарегистрировать - вообще что-то неимоверно сложное и долгое, процедура может длиться годами.
Поэтому и ввозят эти "кремА и гели" как косметику - так проще и быстрей. "Проигрываем в платежах - выигрываем во времени".

Ну, так он мне рассказал. Если соврал - значит, и я вам соврал...

[I-P]

как мне объяснял один мой (теперь уже - бывший) клиент, всё упирается в регистрацию.

Точнее, вот во что: в прил.21 к РКЕЭК 30 (которое действует ныне) есть два пути ввоза лек.средств:

Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства-члена.
Ввоз незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).


Так вот, с его слов, получить даже "разрешение" Росздравнадзора на ввоз ещё не зарегистрированного лек.средства - жуткий геморрой. А уж зарегистрировать - вообще что-то неимоверно сложное и долгое, процедура может длиться годами.
Поэтому и ввозят эти "кремА и гели" как косметику - так проще и быстрей. "Проигрываем в платежах - выигрываем во времени".

Ну, так он мне рассказал. Если соврал - значит, и я вам соврал...

Вот и у меня сложилось такое впечатление