Про код

[backtrack]

Коллеги, насчёт того, чем считать бикарбонат натрия для гемодиализа - лек. средством или мед. изделием, не так всё просто, как показалось на первый взгляд. Предлагаю пока довериться органу, признавшему его мед. изделием, о чём сказано в РУ, а не лек. средством. А код при этом лек. средства - 3004, как утверждено приказом 995.

Открываем Пояснения к 3004. В них есть такой пункт:


Нашла РУ на подобный препарат, хоть и не на основе сульфата кальция, но тоже заменитель костного трансплантата: https://nevacert.ru/reestry/med-rees...gdch8183652260 . Зарегистрировано как мед. изделие. А код у него, по-видимому, должен быть 3004, т.е., код лек. средства. Вроде бы усматривается некоторая коллизия, но её можно списать на особенности ТН ВЭД и ГС, а именно на то, что эти номенклатуры немного расходятся с жизнью.

Почему вернулась к вопросу - почитала про гемодиализ и применение при нём натрия бикарбоната. И усомнилась в своих первоначальных выводах. Надо ещё читать. Но если специально обученные люди признали его медизделием, а не лексредством, значит, были у них на то причины.

медизделием его признали потому, что он не сам по себе, а в картридже или упаковке, к которой можно напрямую подсоединять диализный аппарат, и это одноразовая хрень целиковая считается

[backtrack]

file:///D:/UserFolder/Downloads/60345_instruction.pdf - инструкция по применению бикарбонатного картриджа. В ней прямо говорится о мед. изделии. Считаю, что на этом можно завершить наши "научные изыскания". Нет никакой несогласованности в действиях гос. органов, а есть поверхностный взгляд отдельно взятых пользователей разных сайтов, претендующих на нечто большее, чем они того заслуживают. Это я о себе.
Но всё-таки буду читать ещё, т.к. интересно разобраться.

так посмотреть не получится, это ссылка на место на вашем компе

[пенсионер]

Для учета при размышлениях.

Из моего судебного творчества, что такое " изделие :
".....общеприменимыми (общепринятыми) значениями термина « изделия» является:
- «Изделие»: единица промышленной продукции, количество которой может исчисляться в штуках (экземплярах);
Данный довод подтверждается ГОСТ 2.101-2016 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Виды изделий»; «Рекомендации. Система разработки и постановки продукции на производство. Термины и определения» Р50-605-80-93 (утв. Приказом ВНИИстандарта от 09.07.1993); "

В медицине так.


Изделия медицинские
ГОСТ 31508 -2012
КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ
ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА
ПРИМЕНЕНИЯ
Общие требования

3 Определения
Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с
соответствующими определениями:
3.1
медицинские изделия (изделия медицинского назначения и
медицинская техника):
Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека,

[I-P]

медизделием его признали потому, что он не сам по себе, а в картридже или упаковке, к которой можно напрямую подсоединять диализный аппарат, и это одноразовая хрень целиковая считается

Вот к такому флакону с изотоническим раствором хлорида натрия https://stolichki.ru/drugs/natriya-h...06hk2700815962 присоединяется инфузионная система https://stolichki.ru/drugs/sistema-d...orov-infuz-sfm , однако инфузионная система - это мед. изделие, а изотонический раствор - лек. средство https://grls.pharm-portal.ru/grls/84...562514#summary .

Всё-таки нужно исходить из определений в законах. Ещё раз:

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Кровь - это ткань. Изотонический раствор натрия хлорида для инфузий вводится в кровь (в ткань) с целью регидратации (восполнения объёма утраченной организмом жидкости). Проводится такая процедура с целью лечения заболевания или купирования состояния человека. Функциональное назначение реализуется путем фармакологического воздействия, используя терминологию в определениях. Всё это укладывается в определение лекарственных средств.

Бикарбонат натрия из картриджа или мешка для гемодиализа в кровь не вводится. Контакт его (точнее раствора на его основе - диализата) с кровью осуществляется в аппарате для гемодиализа через полупроницаемую мембрану. Путём диффузии происходит обмен ионами между кровью и диализатом. Аппарат выполняет функцию почек - очистку крови от накопившихся в организме вредных веществ, т.е. замещает эту функцию, он так и называется - "искусственная почка". Можно ли сказать, что функциональное назначение бикарбоната натрия в даном случае не осуществляется путём фармакологического или метаболического воздействия на организм? По совокупности перечисленного, видимо, да, можно, раз бикарбонатный картридж для гемодиализа признан мед. изделием, а не лек. средством https://nevacert.ru/reestry/med-rees...8c547991406910 .

А это РУ на лек. средство - натрия гидрокарбонат (то же, что и бикарбонат - NaHCO3) - в виде раствора для инфузии https://grls.pharm-portal.ru/grls/16...85#dosageForms . При инфузии ЛС вводится в кровь.

[backtrack]

Бикарбонат натрия из картриджа или мешка для гемодиализа в кровь не вводится.

Конкретно для этого применения - да. Но бикарбонат натрий бывает также и фармсубстанцией и тогда он будет в реестре ГРЛС, а не в мед изделиях, вот о чем я говорю.

[I-P]

Конкретно для этого применения - да. Но бикарбонат натрий бывает также и фармсубстанцией и тогда он будет в реестре ГРЛС, а не в мед изделиях, вот о чем я говорю.

Не исключала бы вариант, когда одна и та же фармсубстанция - натрия гидрокарбонат - применяется в производстве как бикарбонатных картриджей для гемодиализа, так и гидрокарбоната натрия для инфузий.

[backtrack]

Не исключала бы вариант, когда одна и та же фармсубстанция - натрия гидрокарбонат - применяется в производстве как бикарбонатных картриджей для гемодиализа, так и гидрокарбоната натрия для инфузий.

ну это я не знаю, я не фармацевт, но может быть что и нет. может там ну например чистота какая-то разная или еще что

[I-P]

ну это я не знаю, я не фармацевт, но может быть что и нет. может там ну например чистота какая-то разная или еще что

Этого я тоже не знаю, но вещество одно и то же:

2836 30 000 0 водородкарбонат натрия (бикарбонат натрия)

Водород на латыни "Нydrogenium" (х(г)идрогениум), отсюда и "гидрокарбонат".