Ввоз стандартного образца фармсубстанции
 

Прошу помочь.

Дано: стандартный образец фарм.субстанции бенфотиамина 2936220009,
производитель находится в ГРЛС, но в составе лекарственного препарата, отдельной реестровой записи не имеет

Вопрос: можно ли ввозить для собственных испытаний и исследований хим.физ.свойств, не относящихся к лекарственному препарату в состав которого эта субстанция входит?

Можно.

Спасибо!

Стандартный образец, как он описан в 61-ФЗ, ввозить можно без разрешиловки.
В Вашем случае это не стандартный образец, требуется включение в реестр фармсубстанций.

Субстанции на исследования/пробы ввозил много раз, авиаЦЭД пускает без проблем.
СУБСТАНЦИЯ-ПОРОШОК, ВВОЗИТСЯ С ЦЕЛЬЮ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ РАБОТ, ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ, НЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРИИ, НЕ ЯВЛ.ЛЕКАРСТВ.СРЕ-ВОМ, НЕ ДЛЯ МЕДИЦИНЫ

Вот именно, что субстанции, а у ТС что - фармсубстанции.
Как лодку назовешь--так и поплывет ;)

Я думал, что это очевидно :)

объясни ...
у меня на ввоз разрешения были :o

Без "фарм" это просто химия, безо всякой разрешиловки.

Стандартный образец это образец к уже зарегистрированному лек средству в размере 2 миллиграмма (обычно). Это образец субстанции для проверки качества лекарственного средства.
А субстанция порошок для лабораторных исследований ввозится по разрешению от Минздрава по ставке ндс 10 %. (здесь подразумевается что лекарство не зарегистрировано).
Если лекарство зарегано и есть РУ, то по РУ ввозится субстанция для производства.
Поправьте если что то недопонял.

разные бывают и по 45 мг

Почему 10? Под преференцию попадают зарегистрированные субстанции и ЛС.

Это было бы вещество обычное, к примеру чего его делают - нитрат тиамина, а это специально синтезировали для фармацевтики как активное вещество.

Не только

Ну тут про ввоз ЛС под КИ, а не про субстанцию под лабораторные исследования.

Как тогда можно интерпретировать ответ по этим образцам вот такой от Минздрава?

"Исходя из представленных ЗАО............. сведений, образцы веществ и их комбинации, указанные в обращении не будут применяться для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности, не
предназначены для производства или изготовления лекарственных препаратов, в связи с чем, не могут быть отнесены к лекарственным средствам"

Так и интерпретировать, что в данном случае это субстанция, а не фармсубстанция.
Без этого письма таможня Вас завернет.
По данной проблеме, я создавал тему, но она канула в небытие после падения форума. Так же ввозили субстанцию как сырье для производства веществ, не связанных с фармацевтикой. Продавец (изготовитель) имел в своем названии слово "Фарм" и во всех отгрузочных документах писал, что это фармсубстанция + серт.анализа прилагал. Заявили субстанцию, получили требование в представлении РУ, писали пояснения, отказ в выпуске.
Получили аналогичное письмо, подались и выпустили. По первой ДТ вызвали на протокол, показали письмо, протокол составлять не стали.

А как вы получали это письмо от Минздрава?

В инвойсе пишите , что это Reference standard (наименование вещества). В сертификате анализа от поставщика то же самое. Тем самым уходите от раздела 2.14 Решения 30.
Ну и, соответственно, в небольшом количестве.