ДС и рег.удостоверение
 

Добрый день, уважаемые гуру, мудрецы и остальные простые участники форума!

Возникла следующая ситуация. При таможенном оформлении товара там.представителем было предъявлено регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Для целей выпуска там.орган требует предоставить ДС (невзирая на то, что товар "не охвачен" имеющимися техрегламентами) мотивируя это тем, что товар включён в перечень товаров, требующих обязательного подтверждения соответствия, утверждённый ПП 982 от 01/12/2009. ДС у там.представителя и у декларанта, разумеется, отсутствует.

Помимо прочего там.орган грозит ст.16.3 (ч.1), причём, грозит там. представителю.

Какие мысли имеются по поводу всего этого компота?

мысли, что все это неспроста ;)

Если товар включен в текущую редакцию перечня ПП982, то ДА, разрешительный документ необходим (с учетом примечаний к перечню и т.п. оговорок). При наличии РУ, получить его, насколько знаю, легко

если товар действительно есть в ПП982, например:

9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения
Лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи*
из 1704 90 550 0
из 2106 90
из 29
из 30

то мысли печальные. Мягко говоря, там.пред прошляпил.

Коли есть РУ, то велика вероятность нарыть и Сертификат на производа! Что спасёт от ст. 16

если таблетки - не найдешь , ДС на каждую серию

Каждую серию в партии даже.

Что за там. пред, что фарму без ДС подать умудрится ?

Ежели in bulk, то можно :)

или angro
но тогда бы и ДС не требовали...
наверное не таблетки

Я тоже так думаю. Какое-нить медизделие... Куда Квантум испарился?

Спасибо всем за ответы!
Хотел бы сначала уточнить, что товар - не лек.средства.
Кроме того, хочу отметить, что:

а) "обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:
- принятия декларации о соответствии;
- обязательной сертификации (184-ФЗ от 27/12/2002 "О техническом регулировании", ст.20);

б) "обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента" (184-ФЗ от 27/12/2002 "О техническом регулировании", ст.23);

в) " Для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации, в таможенные органы одновременно с таможенной декларацией заявителем
либо уполномоченным заявителем лицом представляются декларация о соответствии или сертификат соответствия либо документы об их признании в соответствии со статьей 30 настоящего Федерального закона" ((184-ФЗ от 27/12/2002 "О техническом регулировании", ст.29).

Если в отношении товара не принят соответствующий техрегламент, то, разумеется, нет и "установленных случаев" и "требований". (см. п. "б").
Коли так, то обязательное подтверждение соответствия не проводится (см. там же).
Раз обязательное подтверждение соответствия не проводится, то и для "помещения товара под режим" (будучи буквоедом, отмечу, что и само "помещение под режим" давненько кануло в Лету) предоставлять таможенному органу перечисленные в п."а". документы нет необходимости (см.п."в").

P.S. Касательно того, что выручит от административной ответственности возможно имеющий место быть сертификат, выданный изготовителю...
На мой взгляд, не выручит, ибо сказано в Писании:

"...в таможенные органы одновременно с таможенной декларацией заявителем
либо уполномоченным заявителем лицом представляются декларация о соответствии или сертификат соответствия".
Если сертификат выдан изготовителю, то изготовитель и является "заявителем". Так что таможенному органу сертификат/ДС может предоставить либо он, либо уполномоченное им лицо, но никак не любое лицо.

Как всегда, прошу возражений.

Возражение одно - ст. 46 184-ФЗ.

Обратите внимание на пункт 3 ст. 46 184-ФЗ. ПП 982 принято во исполнение именно этого "переходного" случая.

Помимо ФЗ, вопрос предоставления документа прописан в РК ЕЭК 294 (подразумевается вторая часть пункта 2а)

Вот именно до этого момента мне и хотелось дойти.
Какая часть ст.46 препятствует?

1 и 3:

1. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: - абзац в редакции Федерального закона № 255-ФЗ от 21.07.2011 г.
защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;
охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;
предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей. - абзац в редакции Федерального закона № 255-ФЗ от 21.07.2011 г.
обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения. - абзац включен согласно Федеральному закону № 261-ФЗ от 23.11.2009 г. и приводится в редакции Федерального закона № 255-ФЗ от 21.07.2011 г.

и

3. Правительством Российской Федерации до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.

http://www.tks.ru/forum/showpost.php...9&postcount=17

Даже если не рассматривать вопрос кто уполномочен предоставлять ДС или СС таможенному органу (я про Заявителя и уполномоченное им лицо), по этой статье там.преда "притянуть" нельзя, кмк. Это сугубо ответственность декларанта.

Замечательно! Читаю пункт 3.
Отыскиваю в 184-ФЗ порядок, регламентирующий подчёркнутую часть фразы. Он описывается в статье 24. Среди прочего в ней сказано.
Каким образом можно определить срок действия декларации соответствия на продукцию, если в отношении неё техрегламент не принят?
И, наконец.
Рег.удостоверение было выдано в соответствии с существующим на момент его выдачи адм.регламентом. Вот выдержка из него.
пп 7 устанавливает, что с заявлением должны подаваться заявителем документы, подтверждающие его соответствие действовавшим на тот момент стандартам (а в то время на товар действовал именно стандарт - ГОСТ).
То есть, без таковых документов РУ не было бы выдано, ибо заявитель не выполнил бы требования по предоставлению необходимых для получения РУ документов перечисленных в перечне.

Я, разумеется, понимаю, что всему перечисленному там.орган внять прямо сейчас не сумеет, думаю, что придётся там.представителю в суд идти...поэтому о должной аргументации следует начать заботиться заранее.))

И я того же мнения.

Я не вижу этой фразы в пункте 3 статьи 46 :o (http://base.consultant.ru/cons/cgi/o...25671633379026)

(Упоминаю "во исполнение" этого Вашего утверждения. Совершенно справедливого)

Простите, вроде Вы и ссылку привели, и цитату вставили, и подчеркнули, и текстом выделили, но я в Вашем комментарии ничего не понял. Наверное, совсем головой плох стал.:(

(Возможно проблема у меня :(, а вовсе не у Вас :))
Не вижу в текущей редакции ФЗ вот этой фразы:
Проверьте меня на всякий случай: http://base.consultant.ru/cons/cgi/o...143976454597#1

Да, действительно, в текущей редакции 184-ФЗ формулировка слегка иная.
Но для меня это ничего не меняет, поскольку сам порядок декларирования соответствия по-прежнему определён ст. 24 184-ФЗ

Думаю, что в данном случае требуется получение документа соответствия требованиям не российского тех.регламента, а ГОСТ-Р. Соответственно порядок определен не этим ФЗ, а (возможно) ПП РФ 766 от 07 июля 1999 г. ***
Но я в этом совершенно не уверен, т.к. с "медициной" не сталкиваюсь в жизни своей

*** Я не прав. Документ "умер". И это хорошо в данном случае

Может быть автор наконец напишем что у него за изделие?
1. 982 постановление РФ никто не исключал. Если попадает под декларирование - нужна декларация
2. Более 50% медицинских изделий попадает под действие действующего ТР ТС

добрый день,
похожий вопрос, но еще до подачи интересуюсь
есть РУ, товар - обувь ортопед. нужно ли делать СС или ДС? Ранее не делали никогда, вроде вопросов не было, но сейчас решил поискать инфу об этом, наткнулся на эту тему

Дело не в ру, а в коде товара и требованиям к нему

РУ есть -хорошо
Ввоз на таможенную территорию Российской Федерации медицинских изделий разрешается при наличии государственной регистрации изделия (регистрационного удостоверения на медицинское изделие). Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
См. Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 (статья 38)
Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012
Приказ Минздрава России № 7н от 15.06.2012.

Технический регламент ТС (ТР ТС № 017/2011) 'О безопасности продукции легкой промышленности'
Там исключение на медицинские

4. Настоящий Технический регламент не распространяется на следующие
виды продукции:

- изделия медицинского назначения;

Я бы ПП РФ 982 глянул, есть там обувь или нет.

Не горит ПП на обувку

Ну и слава богу :)
Я просто не смотрел - лень :o

Теперь мне смотреть лень
Скажи мне как художник к художнику, ДС отменяют на лек средства для розницы?

Отменяют с конца ноября.

Кто нибудь в курсе, как жить дальше?
Нужно подавать документы и сведения в АИС Росздравнадзора, до ввода в оборот.
Но никакой конкретики нет.. Когда подавать, до ввоза на территорию ТС или уже после выпуска в свободное обращение?
Поделитесь достоверной информацией, если кто владеет.

Запасаться таблетками...
Если серьезно, номер документа?

Страсть какая, правда... http://www.consultant.ru/document/co...695c401529b0a/
"Порядок подачи сведений и документов об отечественных и зарубежных лекарственных препаратах, а также порядок выдачи разрешений и заключений определит Правительство."

Вот откуда ноги: http://www.consultant.ru/document/co...08cc075ce114a/

Мерси огромное, пошла изучать :)

Сейчас всё заняты тем, что до треска забивают склады. Разбираться будем после. Пока у народа легкая, неуловимая паника. Оно и понятно.

Что-то мне это 2010 г напомнило, когда пошла муть с переоформлением РУ. Тогда тоже склады под самое не могу забивали...

А я верую! Верую в то, что наше Правительство успеет принять нужный порядок в срок!

вопрос только - в какой срок...