![]() |
Документы для ввоза Фармсубстанций, зарегистрированных в составе ГЛФ
Добрый день!
Прошу совета по следующей ситуации: Собираемся осуществлять ввоз в РФ фармацевтических субстанций для производства из них на территории РФ готовых лекарственных средств. Как ввозить зарегистрированные/незарегистрированные фармсубстанции - понятно. Однако, в данном случае фармсубстанция зарегистрирована в составе готовой лекарственной формы (т.е. зарегистрировано лекарство, а субстанция, так сказать, прилагается). В этой ситуации из норм закона не удается понять, как и на основании законодательства РФ осуществлять ввоз зарегистрированных в составе ГЛФ фармацевтических субстанций, и какие документы для этого ввоза необходимы. Буду очень благодарен за ответ! |
Что значит субстанция зарегистрирована в составе ЛС?
Или ЛС или субстанция. Нет рега на субстанцию, значит не зарегистрирована. |
Цитата:
Соответственно, либо субстанция регистрируется, и ее можно использовать для любых ГЛС в которые она входит, либо она вносится в регистрацию ГЛС, и тогда её можно использовать только для производство на конкретной площадке конкретного лекарственного средства. В качестве примера могу привести субстанцию (правда ветеринарную) клиндамицин. Но для фармсубстанций требования жестче, соответственно и перечень документов должен быть явно большим. Соответственно регистрация в составе ГЛС возможно, но вопросом остается каким образом ее ввозить. |
Цитата:
И читайте статью до конца, там написано про субстанции. |
Цитата:
1. п.5 ст. 5 ФЗ №61 Государственной регистрации не подлежат фармацевтические субстанции; 2. п. 3 ст. 27 В срок, федеральный орган исп. власти ВНОСИТ при принятии решения о государственной регистрации ЛП данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав ЛП в госреестр ЛС и выдает заявителю РУ лекарственного препарата. 3. п. 4 ст. 45 Производство лекарственных средств. При производстве ЛС используются фармацевтические субстанции, ВКЛЮЧЕННЫЕ в государственный реестр лекарственных средств... Согласен, что формулировки ФЗ можно истолковать скорее в рамках Вашей позиции, и не получи я информации от чиновников минпромторга и не имея информации о имеющейся практике, я бы однозначно был с Вами солидарен. Однако, в минпромторге рекомендовали обратить внимание на слова ВНОСИТ и ВКЛЮЧЕННЫЕ, т.к. толкование по их мнению такое: внесенные и включенные не означает зарегистрированные, и по их мнению нет препятствий для производства из АФС включенных в РУ ГЛС. Однако остается вопросом как в таком случае осуществить ввоз такой субстанции Таким образом, осталось понять КАК это делается на практике. |
Цитата:
В ней написано: Цитата:
о включении в Государственный реестр лекарственных средств в виде реестровой записи. Цитата:
З.Ы. А Минпромторг слушать в данных вопросах не полезно. Пни пнями. |
Цитата:
По возможности хотел бы уточнить на примере: Относительно субстанций, внесенных в составе ГЛС (т.е. могут использоваться лишь при производстве на конкретной площадке конкретного ЛС). Пример из реестра: http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_...344cbd52859&t= субстанция триметазидин, в производителях субстанции в составе ГЛС укзан Фламель технолоджиз. Вместе с тем, сведений о зарегистрированных субстанциях от данного производителя в реестре не имеется: http://www.grls.rosminzdrav.ru/GRLS....desc&pageNum=1 Правильно ли я понимаю, что в таком случае ввоз субстанции в РФ возможен со ссылкой на зарегистрированную ГЛС, в составе которой внесена субстанция? |
Цитата:
Коллега, Вы, по-моему мнению, неоправданно расширяете возможность ввоза составляющих ГЛС на основании того, что они указаны в составе ГЛС. Это разные вещи. Грубо так. В составе автомобиля есть провода. При ввозе автомобиля требуется нечто разрешительное (регистрационное) на автомобиль. Оно есть. Но это не означает, что при ввозе отдельно проводов можно использовать разрешительные(регистрационные) на автомобиль. |
Цитата:
1. Каким образом тогда осуществляются ввозы, например по тем ссылкам что я указал в предыдущем посте, где субстанция не включена индивидуально, а внесена в составе глс. Фактически, субстанция в таком случае в реестре есть, но без номера а в составе ГЛС. 2.п.2 Ст. 47 фз № 61 четко указывает, что Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. при этом, п.4. ст. 45 - при производстве ЛС используются ФС включенные в госреестр. а по п.3 ст.27 - госорган ВНОСИТ при принятии решения о гос регистрации ЛП данные о ФС. Если я правильно понимаю, вопрос тут в том, являются ли слова "включенные" и "внесенные" равнозначными. Если являются, то указанные в составе ГЛС ФС являются включенными в реестр, и ввозить их можно (останется вопрос-каким образом). Если же не являются - то получается, субстанция не включена в реестр, но производить из нее ЛС однозначно можно, что подтверждается практикой, хотя закон и указывает, что производить можно только из включенных в реестр субстанций, что по такой логике должно означать что внесение = включение. В общем, на выходе получается какая то бредятина. Жизненный опыт подсказывает, что ввозить так нельзя, закон - что вроде бы и можно, но не указывает каким образом, имеющаяся практика - что так делают. |
Цитата:
|
Текущее время: 07:33. Часовой пояс GMT +3. |
Powered by vBulletin® Version 3.8.4
Copyright ©2000 - 2025, Jelsoft Enterprises Ltd. Перевод: zCarot