Сертификация товара из ЕС

[stasiboro]

Про невозможность получения ДС без РУ ничего не смогу сказать. Просто не исключаю факта, что кто то может делать.
Требование:

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения, на основании пункта 2.1.1 раздела II Административного регламента N 735. В настоящее время срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, отечественного и иностранного производства, применяемые на территории Российской Федерации, включающие в себя:

Инструменты медицинские (иглы, скальпели, ножницы, зажимы и т.д);
Изделия протезно - ортопедические (протезы конечностей, бандажи, костыли, ходунки и т.д);
Приборы для функциональной диагностики (эндоскопы, электрокардиографы, тонометры, пульсоксиметры и т.д);
Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований (анализаторы биохимические, иммунологические и т.д);
Приборы и аппараты для лечения (аппараты ИВЛ, электростимуляторы, аппараты лазерные и т.д);
Оборудование дезинфекционное и стерилизационное (паровые и воздушные автоклавы, утилизаторы медицинских отходов и т.д );
Средства перемещения и перевозки медицинские (носилки, тележки, кровати, кресла-коляски и т.д).

Знаю то, что с этим строго.

Спасибо.
РУ у меня будет, но в начале следующего года, а ввезти надо до конца этого. Мне партнёр начал парить, что ДС не может получить, РУ нужен, хотя РУ тоже он получает. Вот такая заковыка

[Икаева Майя]

Спасибо.
РУ у меня будет, но в начале следующего года, а ввезти надо до конца этого. Мне партнёр начал парить, что ДС не может получить, РУ нужен, хотя РУ тоже он получает. Вот такая заковыка

Спросила у наших. Никак. Требуют даже не просто номер РУ, а скан.

[stasiboro]

Спросила у наших. Никак. Требуют даже не просто номер РУ, а скан.

Ну что же, будем ждать РУ. Есть и положительные стороны - получим преференцию по НДС.

[Dombrock]

А РУ выдается на организацию или товар? Грубо говоря, если кто то уже получал РУ на товар его надо все равно получать под себя или товар регистрируется в неком реестре и РУ получать не надо?

[Икаева Майя]

А РУ выдается на организацию или товар? Грубо говоря, если кто то уже получал РУ на товар его надо все равно получать под себя или товар регистрируется в неком реестре и РУ получать не надо?

РУ выдается на определенный товар. Товар регистрируется в гос.реестре. Выдается это удостоверение производителю. Достаточно иметь скан этого РУ. Его предоставляет производитель.

[Dombrock]

Спасибо. Т.е. если есть РУ - можно торговать и не париться? Вроде надо получить заверенную копию для этого. Кстати тут можно искать зарегистрированные РУ http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi/search/

Изучил вопрос по деклаированию соответствия и во многих случаях нужо испытание товара, в частности по схеме 7д. А теперь вопрос - как провести испытания товара по схеме 7д, если он еще за границей? Не пойму. Какой то замкнутый круг - товар не ввезти без декларации соответствия, декларацию соответствия не получить без испытаний. Хотя написав письма в несколько контор мне предложили сделать за день это как так?

[Икаева Майя]

Спасибо. Т.е. если есть РУ - можно торговать и не париться? Вроде надо получить заверенную копию для этого. Кстати тут можно искать зарегистрированные РУ http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi/search/

Изучил вопрос по деклаированию соответствия и во многих случаях нужо испытание товара, в частности по схеме 7д. А теперь вопрос - как провести испытания товара по схеме 7д, если он еще за границей? Не пойму. Какой то замкнутый круг - товар не ввезти без декларации соответствия, декларацию соответствия не получить без испытаний. Хотя написав письма в несколько контор мне предложили сделать за день это как так?

Просто поменяют схему или еще что нибудь. Раз сказали что сделают, значит сделают. На таможне у вас возможно и потребуют заверенную копию, не знаю, этот вопрос уже не ко мне. Но для ДС просто скан РУ именно этого товара и именно этого производителя.

[Я - то что надо]

Какой то замкнутый круг - товар не ввезти без декларации соответствия, декларацию соответствия не получить без испытаний.

Товары, ввозимые для сертификации, ввозятся без предоставления документов о соответствии. Сначала ввозите то количество товара, которое необходимо для испытаний, затем, получив на основании протокола испытаний документ о соответствии, ввозите остальное количество.

Хотя написав письма в несколько контор мне предложили сделать за день это как так?

Не может быть! Ведь коррупция в стране побеждена...

[Grim_Reaper]

Хотя написав письма в несколько контор мне предложили сделать за день это как так?

Это где такое счастье? Мне только ДоС за 1 день делали...