Сертификация товара из ЕС

[stasiboro]

Просто оформляется документ по 7 схеме. На какой срок-это ваш выбор.
На медицинку требуется ещё РУ. Без него ДС не сделают. Хотя...

А можно поподробней про невозможность получения ДС без РУ? Что за требование такое? Мне, например, нужно получить ДС на шприцы, РУ сейчас нет, ввозить надо.

[Икаева Майя]

А можно поподробней про невозможность получения ДС без РУ? Что за требование такое? Мне, например, нужно получить ДС на шприцы, РУ сейчас нет, ввозить надо.

Про невозможность получения ДС без РУ ничего не смогу сказать. Просто не исключаю факта, что кто то может делать.
Требование:

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения, на основании пункта 2.1.1 раздела II Административного регламента N 735. В настоящее время срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, отечественного и иностранного производства, применяемые на территории Российской Федерации, включающие в себя:

Инструменты медицинские (иглы, скальпели, ножницы, зажимы и т.д);
Изделия протезно - ортопедические (протезы конечностей, бандажи, костыли, ходунки и т.д);
Приборы для функциональной диагностики (эндоскопы, электрокардиографы, тонометры, пульсоксиметры и т.д);
Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований (анализаторы биохимические, иммунологические и т.д);
Приборы и аппараты для лечения (аппараты ИВЛ, электростимуляторы, аппараты лазерные и т.д);
Оборудование дезинфекционное и стерилизационное (паровые и воздушные автоклавы, утилизаторы медицинских отходов и т.д );
Средства перемещения и перевозки медицинские (носилки, тележки, кровати, кресла-коляски и т.д).

Знаю то, что с этим строго.

[stasiboro]

Про невозможность получения ДС без РУ ничего не смогу сказать. Просто не исключаю факта, что кто то может делать.
Требование:

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения, на основании пункта 2.1.1 раздела II Административного регламента N 735. В настоящее время срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, отечественного и иностранного производства, применяемые на территории Российской Федерации, включающие в себя:

Инструменты медицинские (иглы, скальпели, ножницы, зажимы и т.д);
Изделия протезно - ортопедические (протезы конечностей, бандажи, костыли, ходунки и т.д);
Приборы для функциональной диагностики (эндоскопы, электрокардиографы, тонометры, пульсоксиметры и т.д);
Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований (анализаторы биохимические, иммунологические и т.д);
Приборы и аппараты для лечения (аппараты ИВЛ, электростимуляторы, аппараты лазерные и т.д);
Оборудование дезинфекционное и стерилизационное (паровые и воздушные автоклавы, утилизаторы медицинских отходов и т.д );
Средства перемещения и перевозки медицинские (носилки, тележки, кровати, кресла-коляски и т.д).

Знаю то, что с этим строго.

Спасибо.
РУ у меня будет, но в начале следующего года, а ввезти надо до конца этого. Мне партнёр начал парить, что ДС не может получить, РУ нужен, хотя РУ тоже он получает. Вот такая заковыка

[Икаева Майя]

Спасибо.
РУ у меня будет, но в начале следующего года, а ввезти надо до конца этого. Мне партнёр начал парить, что ДС не может получить, РУ нужен, хотя РУ тоже он получает. Вот такая заковыка

Спросила у наших. Никак. Требуют даже не просто номер РУ, а скан.

[stasiboro]

Спросила у наших. Никак. Требуют даже не просто номер РУ, а скан.

Ну что же, будем ждать РУ. Есть и положительные стороны - получим преференцию по НДС.

[Dombrock]

А РУ выдается на организацию или товар? Грубо говоря, если кто то уже получал РУ на товар его надо все равно получать под себя или товар регистрируется в неком реестре и РУ получать не надо?

[Икаева Майя]

А РУ выдается на организацию или товар? Грубо говоря, если кто то уже получал РУ на товар его надо все равно получать под себя или товар регистрируется в неком реестре и РУ получать не надо?

РУ выдается на определенный товар. Товар регистрируется в гос.реестре. Выдается это удостоверение производителю. Достаточно иметь скан этого РУ. Его предоставляет производитель.

[Dombrock]

Спасибо. Т.е. если есть РУ - можно торговать и не париться? Вроде надо получить заверенную копию для этого. Кстати тут можно искать зарегистрированные РУ http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi/search/

Изучил вопрос по деклаированию соответствия и во многих случаях нужо испытание товара, в частности по схеме 7д. А теперь вопрос - как провести испытания товара по схеме 7д, если он еще за границей? Не пойму. Какой то замкнутый круг - товар не ввезти без декларации соответствия, декларацию соответствия не получить без испытаний. Хотя написав письма в несколько контор мне предложили сделать за день это как так?

[Икаева Майя]

Спасибо. Т.е. если есть РУ - можно торговать и не париться? Вроде надо получить заверенную копию для этого. Кстати тут можно искать зарегистрированные РУ http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi/search/

Изучил вопрос по деклаированию соответствия и во многих случаях нужо испытание товара, в частности по схеме 7д. А теперь вопрос - как провести испытания товара по схеме 7д, если он еще за границей? Не пойму. Какой то замкнутый круг - товар не ввезти без декларации соответствия, декларацию соответствия не получить без испытаний. Хотя написав письма в несколько контор мне предложили сделать за день это как так?

Просто поменяют схему или еще что нибудь. Раз сказали что сделают, значит сделают. На таможне у вас возможно и потребуют заверенную копию, не знаю, этот вопрос уже не ко мне. Но для ДС просто скан РУ именно этого товара и именно этого производителя.

[Я - то что надо]

Какой то замкнутый круг - товар не ввезти без декларации соответствия, декларацию соответствия не получить без испытаний.

Товары, ввозимые для сертификации, ввозятся без предоставления документов о соответствии. Сначала ввозите то количество товара, которое необходимо для испытаний, затем, получив на основании протокола испытаний документ о соответствии, ввозите остальное количество.

Хотя написав письма в несколько контор мне предложили сделать за день это как так?

Не может быть! Ведь коррупция в стране побеждена...