Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития

[megalight]

Опубликован приказ ФТС 1219 о сокращении перечня документов при декларировании лекарственных средств

В «Российской Газете» сегодня 22.10.2015 опубликован приказ ФТС от 22.06.2015 № 1219, в соответствии с которым сокращен список документов, необходимых при ввозе в нашу страну ряда лекарственных препаратов и биологических материалов.

К таким препаратам относятся: лекарства, не зарегистрированные в РФ, но необходимые для лечения конкретного пациента; лекарства, предназначенные для проведения клинических исследований; биоматериалы, например, образцы биологических жидкостей, тканей человека, полученные при клинических исследованиях медикаментов, проведенных за пределами нашей страны.

До сих пор разрешение Минздрава требовалось получать на руки и включать в перечень документов, представляемых при таможенном декларировании ввозимых товаров. Согласно новому приказу достаточно указать в декларации номер разрешения, а таможенники сами найдут нужный документ в информационной системе.

Документ вступает в силу по истечении 30 дней после дня его официального опубликования.

Приказ ФТС России от 22 июня 2015 г. N 1219
"О сокращении перечня документов, представляемых при таможенном
декларировании товаров"

В соответствии с частью 2 статьи 208 Федерального закона от 27 ноября 2010 г. N 311-ФЗ "О таможенном регулировании в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 48, ст. 6252; 2011, N 27, ст. 3873, N 29, ст. 4291, N 50, ст. 7351; 2012, N 53 (ч. I), ст. 7608; 2013, N 14, ст. 1656, N 26, ст. 3207, N 27, ст. 3477, N 30 (ч. I), ст. 4084, N 49 (ч. I), ст. 6340, ст. 6348, N 51, ст. 6681, ст. 6682; 2014, N 11, ст. 1098, N 19, ст. 2318, ст. 2319, ст. 2320, N 23, ст. 2928, N 48, ст. 6646; 2015, N 1, ст. 34, N 10, ст. 1393, N 14, ст. 2010, ст. 2013, ст. 2022, N 17 (ч. IV), ст. 2477) в целях упрощения совершения таможенных операций при ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. N 134 "О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования" (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.tsouz.ru, 17 августа 2012 г.), с изменениями, внесенными решениями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 августа 2012 г. N 142, от 18 сентября 2012 г. N 158, от 25 сентября 2012 г. N 169, от 2 октября 2012 г. N 177, от 4 декабря 2012 г. N 242, от 4 декабря 2012 г. N 243, от 4 декабря 2012 г. N 260, от 25 декабря 2012 г. N 303, от 5 марта 2013 г. N 30, от 5 марта 2013 г. N 33, от 24 апреля 2013 г. N 96, от 25 июня 2013 г. N 140, от 15 октября 2013 г. N 223, от 26 ноября 2013 г. N 268, от 17 декабря 2013 г. N 300, от 25 февраля 2014 г. N 25, от 14 апреля 2014 г. N 53, от 13 мая 2014 г. N 67, от 25 июня 2014 г. N 94, от 2 декабря 2014 г. N 214, от 2 декабря 2014 г. N 215, от 2 декабря 2014 г. N 217, от 18 декабря 2014 г. N 235, от 27 января 2015 г. N 4, от 31 марта 2015 г. N 24, от 21 апреля 2015 г. N 30 (далее - Единый перечень), а также в Перечень товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза, согласно приложению N 2 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org, 22 апреля 2015 г.) (далее - Перечень) ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Таможенным органам при таможенном декларировании товаров в электронной форме не требовать представления заключений (разрешительных документов) Министерства здравоохранения Российской Федерации, выданных по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, и методических указаниях по его заполнению", при наличии в информационных ресурсах Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов сведений о заключениях (разрешительных документах) с сохранением требования об указании номеров заключений (разрешительных документов) в декларации на товары в установленном порядке:
1) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы лекарственных средств, осуществления государственной регистрации лекарственных средств, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой патологией, включенных в раздел 2.14 Единого перечня;
2) на ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, включенных в раздел 2.14 Единого перечня;
3) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцов биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийного материала), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, включенных в раздел 2.21 Перечня.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФТС России Р.В.Давыдова.
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 30 дней после дня его официального опубликования.

Руководитель
действительный государственный
советник таможенной службы
Российской Федерации
А.Ю.Бельянинов

[megalight]

Казахстан ратифицировал Соглашения по лекарствам и медизделиям
http://www.eurasiancommission.org/ru...11-2015-1.aspx

[megalight]

Ставка НДС 10%: порядок применения в отношении медицинских товаров

Минфин РФ в своем письме № 03-07-07/60416 от 21.10.2015 уточняет порядок применения ставки НДС 10% в отношении медицинских товаров, ввозимых и реализуемых в РФ.

Ведомство отмечает, что применение ставки НДС в размере 10% в отношении конкретного вида товара не может быть поставлено в зависимость от того, имела ли место реализация этого товара в России, либо товар был ввезен на территорию РФ.

Таким образом, для применения пониженной ставки достаточно, чтобы товар соответствовал коду, определенному Правительством РФ, со ссылкой либо на Общероссийский классификатор продукции (ОКП), либо на Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (ТН ВЭД ТС).

ИА Клерк.Ру

[Forrest]

Коллеги добрый день!

Начиная с 2016 года мед и фарм компании смогут начать получать ЕДИНЫЕ Регистрационные Удостоверения, необходимые для обращения препаратов на территории ЕАЭС.

с 1 января 2016 года будет регистрироваться по единой процедуре. Это будет единственный путь выхода на рынок.

Те препараты, которые были зарегистрированы к декабрю 2015 года на территории стран Единого экономического пространства, могут продолжать свое существование в виде двух вариантов перерегистрации.

Во-первых, производитель может, начиная с 1 января 2016 года, не дожидаясь окончания действия национального регистрационного удостоверения, подать документы на единую процедуру, и тогда он получит доступ на общий рынок. Сделать это можно будет в любой момент до 31 декабря 2025 года.

Возможен другой вариант, когда производитель лекарственного препарата, который имеет национальную регистрацию в одной, двух или трех странах, решит сохранить этот статус. Соответственно на период действия переходного периода препарат будет совершенно свободно обращаться на территории тех из стран, где он имеет национальную регистрацию.

ВОПРОС.
Имеется РУ зарегистрированное в России. Планируем поставлять мед. оборудование в Казахстан (в Казахстане товар не зарегистрирован - регистрации нет).
С 2016 года нужно обновлять имеющееся наше Российское РУ на Единое???
Это будет просто перерегистрация на бланк новой формы (что займет не так уж много времени) или полноценная регистрация как нового продукта...с протоколами испытаний, актами...и длительностью по времени????

[optilix]

Коллеги добрый день!

Начиная с 2016 года мед и фарм компании смогут начать получать ЕДИНЫЕ Регистрационные Удостоверения, необходимые для обращения препаратов на территории ЕАЭС.

с 1 января 2016 года будет регистрироваться по единой процедуре. Это будет единственный путь выхода на рынок.

Те препараты, которые были зарегистрированы к декабрю 2015 года на территории стран Единого экономического пространства, могут продолжать свое существование в виде двух вариантов перерегистрации.

Во-первых, производитель может, начиная с 1 января 2016 года, не дожидаясь окончания действия национального регистрационного удостоверения, подать документы на единую процедуру, и тогда он получит доступ на общий рынок. Сделать это можно будет в любой момент до 31 декабря 2025 года.

Возможен другой вариант, когда производитель лекарственного препарата, который имеет национальную регистрацию в одной, двух или трех странах, решит сохранить этот статус. Соответственно на период действия переходного периода препарат будет совершенно свободно обращаться на территории тех из стран, где он имеет национальную регистрацию.

ВОПРОС.
Имеется РУ зарегистрированное в России. Планируем поставлять мед. оборудование в Казахстан (в Казахстане товар не зарегистрирован - регистрации нет).
С 2016 года нужно обновлять имеющееся наше Российское РУ на Единое???
Это будет просто перерегистрация на бланк новой формы (что займет не так уж много времени) или полноценная регистрация как нового продукта...с протоколами испытаний, актами...и длительностью по времени????

По мед.изделиям.

1. Российское РУ на медизделия с 2016 года не будет действовать в Казахстане (и во всём Союзе), оно будет продолжать действовать только на территории России.

2. С 2016 вводится "переходный период" в течение котрого регистрация медицинских изделий может быть осуществлена по выбору заявителя. То есть досье можно подать:
- в соответствии с уже работающими национальным законодательством союзных государств,
- в соответствии с новой гармонизированной процедурой, которая вроде бы даже проработана, но всё равно вопросов море.
Да, со всеми выдами испытаний, включая клиники, а возможно что и с инспекцией производства.

3. Старые РУшки будут действовать до 31 декабря 2021 г. (это по данным на настоящее время)

[megalight]

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289 г. Москва
"Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
http://www.rg.ru/2015/12/02/lekarstva-dok.html

[maxameid]

А чужое РУ можно использовать?

[Ротмистр]

А чужое РУ можно использовать?

Можно. И даже можно не иметь его "на бумаге". Достаточно, чтобы ЛС было в Реестре и в электронной базе. Основания в прикрепленном файле.

[stasiboro]

А чужое РУ можно использовать?

В дополнение к выше сказанному.
Многие РУ (сканы) выложены в реестре. Можно скачать, дабы успокоить страждущую душу инспектора

[maxameid]

Мне по медизделиям надо было. Нашел Письмо № 01И-171/08 от 23.04.08 минздрава. Устроило всех