Медизделия с разной упаковкой по одному РУ

[Karlsonchik]

Здравствуйте!
Прошу помощи или совета специалистов и просто опытных в таможенных вопросах форумчан.
Поставщик (иностранный), он же производитель, предлагает медизделия (гиалуроновые гели имплантируемые посредством шприца для косметологии), не основного своего бренда, а второй линейки, которую они выпускают параллельно, для других рынков или клиентов, очевидно, но с тем же названием и характеристиками, что и к основного бренда, производитель тот же, все идентично, промаркировано как нужно, но с одним отличием - в дизайне упаковки (другой цвет и картинка, присутсвует дополнительный рекламный слоган). Изделие зарегистрировано в РФ (получено РУ росздрава, выдано на производителя), регистрировалось оно ранее с оригинальным дизайном упаковки, хотя может и вообще с другим - кто его сейчас разберет. Вопрос - можно ли ввозить и продавать данное изделие без нарушения закона? Если есть нарушения - в чем они, насколько серьезны и в какую сторону копать, чтобы устранить/ обойти их?
Есть ли подводные камни?
Поизучав докуметацию и законодательство, пришел в выводу, что важно, чтобы упаковка была промаркирована в соответствии с РУ и оригиналом, а также выполнялись наши требования по маркировке. Это понятно. Мне кажется двусмысленным наличие дополнительного слогана. С авторскими правами это не связано, просто абстракция, описыващая свойства товара. Типа, "восхитительные штаны"
Возможно, все дело не в таможне, а в последующей реализации - как посмотрит на это Росздрав? регистрировалось то изделие с другим внешним видом (хотя и с полностью аналогичной информацией на упаковке).
Поиском конкретики не нашел, ни по форуму, ни по гуглу...
Буду признателен за комментарии и мнения, особенно, если на практике кто-то сталкивался.

[Легат]

Здравствуйте!
Прошу помощи или совета специалистов и просто опытных в таможенных вопросах форумчан.
Поставщик (иностранный), он же производитель, предлагает медизделия (гиалуроновые гели имплантируемые посредством шприца для косметологии), не основного своего бренда, а второй линейки, которую они выпускают параллельно, для других рынков или клиентов, очевидно, но с тем же названием и характеристиками, что и к основного бренда, производитель тот же, все идентично, промаркировано как нужно, но с одним отличием - в дизайне упаковки (другой цвет и картинка, присутсвует дополнительный рекламный слоган). Изделие зарегистрировано в РФ (получено РУ росздрава, выдано на производителя), регистрировалось оно ранее с оригинальным дизайном упаковки, хотя может и вообще с другим - кто его сейчас разберет. Вопрос - можно ли ввозить и продавать данное изделие без нарушения закона? Если есть нарушения - в чем они, насколько серьезны и в какую сторону копать, чтобы устранить/ обойти их?
Есть ли подводные камни?
Поизучав докуметацию и законодательство, пришел в выводу, что важно, чтобы упаковка была промаркирована в соответствии с РУ и оригиналом, а также выполнялись наши требования по маркировке. Это понятно. Мне кажется двусмысленным наличие дополнительного слогана. С авторскими правами это не связано, просто абстракция, описыващая свойства товара. Типа, "восхитительные штаны"
Возможно, все дело не в таможне, а в последующей реализации - как посмотрит на это Росздрав? регистрировалось то изделие с другим внешним видом (хотя и с полностью аналогичной информацией на упаковке).
Поиском конкретики не нашел, ни по форуму, ни по гуглу...
Буду признателен за комментарии и мнения, особенно, если на практике кто-то сталкивался.

Если говорить о проблемах на таможне, то они маловероятны. А вот при продаже и проверках Росздравнадзора можно погореть. При подаче заявления на РУ прикладываются фотографии изделия. Т.е. в досье мед.изделия, на которое РУ уже получены, будут другие фотки. Кроме того описание упаковки и ее фотографии должны быть в актах технических и иных испытаний.
Теоретически можно на этом влететь. Если какому-то проверяющему придет в голову сравнивать зарегистрированные ранее товары со вновь ввозимыми.

[Karlsonchik]

Да, мне тоже видится в этом узкое место, если честно...

[Андрей_R]

Ключевое здесь - ПП 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Ситуация двоякая:

- Росздравнадзор для аналогичной ситуации на своем сайте высказывает мнение, что в случае изменений в упаковке, заявитель обязан вносить изменения согласно п. 55 Правил.

- А из п. 55 вытекает обязанность вносить изменения только в случае правки документов из пп. 'a' п. 54. Разворачивая цепочку документов, ничего связанного с упаковкой не наблюдается. Да, в досье есть фотки общего вида изделия, но вид изделия не меняется.

Если все остальные вещи идентичны, и иные требования к упаковке соблюдаются, я склоняюсь к тому, что нарушений не имеется, ввози и реализуй.

[Karlsonchik]

- Росздравнадзор для аналогичной ситуации на своем сайте высказывает мнение, что в случае изменений в упаковке, заявитель обязан вносить изменения согласно п. 55 Правил.

- А из п. 55 вытекает обязанность вносить изменения только в случае правки документов из пп. 'a' п. 54. Разворачивая цепочку документов, ничего связанного с упаковкой не наблюдается. Да, в досье есть фотки общего вида изделия, но вид изделия не меняется.

Получается, все упирается в трактовку (Росздравнадзором) понятия "общий вид медицинского изделия". Да, действительно, слово упаковка нигде не указано, а только "фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению"...
Спасибо, буду изучать документацию и мнения.