ДС и рег.удостоверение

[XELA76]

добрый день,
похожий вопрос, но еще до подачи интересуюсь
есть РУ, товар - обувь ортопед. нужно ли делать СС или ДС? Ранее не делали никогда, вроде вопросов не было, но сейчас решил поискать инфу об этом, наткнулся на эту тему

РУ есть -хорошо
Ввоз на таможенную территорию Российской Федерации медицинских изделий разрешается при наличии государственной регистрации изделия (регистрационного удостоверения на медицинское изделие). Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
См. Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 (статья 38)
Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012
Приказ Минздрава России № 7н от 15.06.2012.

Технический регламент ТС (ТР ТС № 017/2011) 'О безопасности продукции легкой промышленности'
Там исключение на медицинские

4. Настоящий Технический регламент не распространяется на следующие
виды продукции:

- изделия медицинского назначения;