Документы для ввоза Фармсубстанций, зарегистрированных в составе ГЛФ

[bondarenkomg]

Добрый день!
Прошу совета по следующей ситуации:

Собираемся осуществлять ввоз в РФ фармацевтических субстанций для производства из них на территории РФ готовых лекарственных средств.

Как ввозить зарегистрированные/незарегистрированные фармсубстанции - понятно.
Однако, в данном случае фармсубстанция зарегистрирована в составе готовой лекарственной формы (т.е. зарегистрировано лекарство, а субстанция, так сказать, прилагается).

В этой ситуации из норм закона не удается понять, как и на основании законодательства РФ осуществлять ввоз зарегистрированных в составе ГЛФ фармацевтических субстанций, и какие документы для этого ввоза необходимы.

Буду очень благодарен за ответ!

[Кочевник]

Что значит субстанция зарегистрирована в составе ЛС?
Или ЛС или субстанция. Нет рега на субстанцию, значит не зарегистрирована.

[bondarenkomg]

Что значит субстанция зарегистрирована в составе ЛС?
Или ЛС или субстанция. Нет рега на субстанцию, значит не зарегистрирована.

Согласно п. 1. Ст. 33 ФЗ № 61 Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Соответственно, либо субстанция регистрируется, и ее можно использовать для любых ГЛС в которые она входит, либо она вносится в регистрацию ГЛС, и тогда её можно использовать только для производство на конкретной площадке конкретного лекарственного средства.
В качестве примера могу привести субстанцию (правда ветеринарную) клиндамицин. Но для фармсубстанций требования жестче, соответственно и перечень документов должен быть явно большим.

Соответственно регистрация в составе ГЛС возможно, но вопросом остается каким образом ее ввозить.

[Кочевник]

Согласно п. 1. Ст. 33 ФЗ № 61 Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Соответственно, либо субстанция регистрируется, и ее можно использовать для любых ГЛС в которые она входит, либо она вносится в регистрацию ГЛС, и тогда её можно использовать только для производство на конкретной площадке конкретного лекарственного средства.
В качестве примера могу привести субстанцию (правда ветеринарную) клиндамицин. Но для фармсубстанций требования жестче, соответственно и перечень документов должен быть явно большим.

Соответственно регистрация в составе ГЛС возможно, но вопросом остается каким образом ее ввозить.

Вы не правильно читаете закон. Нужен рег. на субстанцию.
И читайте статью до конца, там написано про субстанции.

[bondarenkomg]

Вы не правильно читаете закон. Нужен рег. на субстанцию.
И читайте статью до конца, там написано про субстанции.

к сожалению не могу согласиться с Вашей позицией по следующим основаниям:
1. п.5 ст. 5 ФЗ №61 Государственной регистрации не подлежат фармацевтические субстанции;
2. п. 3 ст. 27 В срок, федеральный орган исп. власти ВНОСИТ при принятии решения о государственной регистрации ЛП данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав ЛП в госреестр ЛС и выдает заявителю РУ лекарственного препарата.
3. п. 4 ст. 45 Производство лекарственных средств. При производстве ЛС используются фармацевтические субстанции, ВКЛЮЧЕННЫЕ в государственный реестр лекарственных средств...

Согласен, что формулировки ФЗ можно истолковать скорее в рамках Вашей позиции, и не получи я информации от чиновников минпромторга и не имея информации о имеющейся практике, я бы однозначно был с Вами солидарен.
Однако, в минпромторге рекомендовали обратить внимание на слова ВНОСИТ и ВКЛЮЧЕННЫЕ, т.к. толкование по их мнению такое: внесенные и включенные не означает зарегистрированные, и по их мнению нет препятствий для производства из АФС включенных в РУ ГЛС. Однако остается вопросом как в таком случае осуществить ввоз такой субстанции

Таким образом, осталось понять КАК это делается на практике.

[Ротмистр]

к сожалению не могу согласиться с Вашей позицией по следующим основаниям:
1. п.5 ст. 5 ФЗ №61 Государственной регистрации не подлежат фармацевтические субстанции;

Не статья 5, а статья 13 "Государственная регистрация лекарственных препаратов", п.5 пп.5
В ней написано:

5. Государственной регистрации не подлежат:
5) фармацевтические субстанции;

Это означает лишь то, что с 2010 года на субстанции выдается не РУ, а вносится Решение
о включении в Государственный реестр лекарственных средств в виде реестровой записи.

Таким образом, осталось понять КАК это делается на практике.

На практике при ввозе указывается реестровый номер субстанции в Госреестре ЛС. Для убедительности и ускорения процесса поиска инспектором Вашей субстанции в БД Минздрава полезно сделать распечатку из ГР.
З.Ы. А Минпромторг слушать в данных вопросах не полезно. Пни пнями.

[egoruha]

Добрый день! Помогите ,пожалуйста, в следующей ситуации .
Ввозим бесплатный образец фармсубстанции 0,2кг , субстанция зарегистрирована в РФ . Нужно оформлять разрешение на ввоз в Минздраве?

[delight-bt]

Добрый день! Помогите ,пожалуйста, в следующей ситуации .
Ввозим бесплатный образец фармсубстанции 0,2кг , субстанция зарегистрирована в РФ . Нужно оформлять разрешение на ввоз в Минздраве?

упаковка должна соответствовать РУ. Если не соответствует нужно разрешение. Но Вы его на просто образец не получите, т.к. нет такого основания

[egoruha]

упаковка не будет соответствовать ,т.к. 0,2кг не упакуют , как 20кг фибровый барабан . Тогда нужно получать отказное письмо в Минздраве , что не требуется разрешение на ввоз?

[stasiboro]

упаковка не будет соответствовать ,т.к. 0,2кг не упакуют , как 20кг фибровый барабан . Тогда нужно получать отказное письмо в Минздраве , что не требуется разрешение на ввоз?

Разрешение на ввоз получать.