Документы для ввоза Фармсубстанций, зарегистрированных в составе ГЛФ

[bondarenkomg]

Добрый день!
Прошу совета по следующей ситуации:

Собираемся осуществлять ввоз в РФ фармацевтических субстанций для производства из них на территории РФ готовых лекарственных средств.

Как ввозить зарегистрированные/незарегистрированные фармсубстанции - понятно.
Однако, в данном случае фармсубстанция зарегистрирована в составе готовой лекарственной формы (т.е. зарегистрировано лекарство, а субстанция, так сказать, прилагается).

В этой ситуации из норм закона не удается понять, как и на основании законодательства РФ осуществлять ввоз зарегистрированных в составе ГЛФ фармацевтических субстанций, и какие документы для этого ввоза необходимы.

Буду очень благодарен за ответ!

[Кочевник]

Что значит субстанция зарегистрирована в составе ЛС?
Или ЛС или субстанция. Нет рега на субстанцию, значит не зарегистрирована.

[bondarenkomg]

Что значит субстанция зарегистрирована в составе ЛС?
Или ЛС или субстанция. Нет рега на субстанцию, значит не зарегистрирована.

Согласно п. 1. Ст. 33 ФЗ № 61 Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Соответственно, либо субстанция регистрируется, и ее можно использовать для любых ГЛС в которые она входит, либо она вносится в регистрацию ГЛС, и тогда её можно использовать только для производство на конкретной площадке конкретного лекарственного средства.
В качестве примера могу привести субстанцию (правда ветеринарную) клиндамицин. Но для фармсубстанций требования жестче, соответственно и перечень документов должен быть явно большим.

Соответственно регистрация в составе ГЛС возможно, но вопросом остается каким образом ее ввозить.

[Кочевник]

Согласно п. 1. Ст. 33 ФЗ № 61 Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Соответственно, либо субстанция регистрируется, и ее можно использовать для любых ГЛС в которые она входит, либо она вносится в регистрацию ГЛС, и тогда её можно использовать только для производство на конкретной площадке конкретного лекарственного средства.
В качестве примера могу привести субстанцию (правда ветеринарную) клиндамицин. Но для фармсубстанций требования жестче, соответственно и перечень документов должен быть явно большим.

Соответственно регистрация в составе ГЛС возможно, но вопросом остается каким образом ее ввозить.

Вы не правильно читаете закон. Нужен рег. на субстанцию.
И читайте статью до конца, там написано про субстанции.

[bondarenkomg]

Вы не правильно читаете закон. Нужен рег. на субстанцию.
И читайте статью до конца, там написано про субстанции.

к сожалению не могу согласиться с Вашей позицией по следующим основаниям:
1. п.5 ст. 5 ФЗ №61 Государственной регистрации не подлежат фармацевтические субстанции;
2. п. 3 ст. 27 В срок, федеральный орган исп. власти ВНОСИТ при принятии решения о государственной регистрации ЛП данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав ЛП в госреестр ЛС и выдает заявителю РУ лекарственного препарата.
3. п. 4 ст. 45 Производство лекарственных средств. При производстве ЛС используются фармацевтические субстанции, ВКЛЮЧЕННЫЕ в государственный реестр лекарственных средств...

Согласен, что формулировки ФЗ можно истолковать скорее в рамках Вашей позиции, и не получи я информации от чиновников минпромторга и не имея информации о имеющейся практике, я бы однозначно был с Вами солидарен.
Однако, в минпромторге рекомендовали обратить внимание на слова ВНОСИТ и ВКЛЮЧЕННЫЕ, т.к. толкование по их мнению такое: внесенные и включенные не означает зарегистрированные, и по их мнению нет препятствий для производства из АФС включенных в РУ ГЛС. Однако остается вопросом как в таком случае осуществить ввоз такой субстанции

Таким образом, осталось понять КАК это делается на практике.

[Ротмистр]

к сожалению не могу согласиться с Вашей позицией по следующим основаниям:
1. п.5 ст. 5 ФЗ №61 Государственной регистрации не подлежат фармацевтические субстанции;

Не статья 5, а статья 13 "Государственная регистрация лекарственных препаратов", п.5 пп.5
В ней написано:

5. Государственной регистрации не подлежат:
5) фармацевтические субстанции;

Это означает лишь то, что с 2010 года на субстанции выдается не РУ, а вносится Решение
о включении в Государственный реестр лекарственных средств в виде реестровой записи.

Таким образом, осталось понять КАК это делается на практике.

На практике при ввозе указывается реестровый номер субстанции в Госреестре ЛС. Для убедительности и ускорения процесса поиска инспектором Вашей субстанции в БД Минздрава полезно сделать распечатку из ГР.
З.Ы. А Минпромторг слушать в данных вопросах не полезно. Пни пнями.

[bondarenkomg]

Не статья 5, а статья 13 "Государственная регистрация лекарственных препаратов", п.5 пп.5
В ней написано:

Это означает лишь то, что с 2010 года на субстанции выдается не РУ, а вносится Решение
о включении в Государственный реестр лекарственных средств в виде реестровой записи.

На практике при ввозе указывается реестровый номер субстанции в Госреестре ЛС. Для убедительности и ускорения процесса поиска инспектором Вашей субстанции в БД Минздрава полезно сделать распечатку из ГР.
З.Ы. А Минпромторг слушать в данных вопросах не полезно. Пни пнями.

Благодарю Вас за ответ!
По возможности хотел бы уточнить на примере:
Относительно субстанций, внесенных в составе ГЛС (т.е. могут использоваться лишь при производстве на конкретной площадке конкретного ЛС).
Пример из реестра:
http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_...344cbd52859&t=
субстанция триметазидин, в производителях субстанции в составе ГЛС укзан Фламель технолоджиз.
Вместе с тем, сведений о зарегистрированных субстанциях от данного производителя в реестре не имеется: http://www.grls.rosminzdrav.ru/GRLS....desc&pageNum=1

Правильно ли я понимаю, что в таком случае ввоз субстанции в РФ возможен со ссылкой на зарегистрированную ГЛС, в составе которой внесена субстанция?

[Ротмистр]

Благодарю Вас за ответ!
По возможности хотел бы уточнить на примере:
Относительно субстанций, внесенных в составе ГЛС (т.е. могут использоваться лишь при производстве на конкретной площадке конкретного ЛС).
Пример из реестра:
http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_...344cbd52859&t=
субстанция триметазидин, в производителях субстанции в составе ГЛС укзан Фламель технолоджиз.
Вместе с тем, сведений о зарегистрированных субстанциях от данного производителя в реестре не имеется: http://www.grls.rosminzdrav.ru/GRLS....desc&pageNum=1

Правильно ли я понимаю, что в таком случае ввоз субстанции в РФ возможен со ссылкой на зарегистрированную ГЛС, в составе которой внесена субстанция?

Вы не ГЛС ввозите, а субстанцию. Она при ввозе сама должна быть в Госреестре, а не в составе.
Коллега, Вы, по-моему мнению, неоправданно расширяете возможность ввоза составляющих ГЛС на основании того, что они указаны в составе ГЛС. Это разные вещи.
Грубо так. В составе автомобиля есть провода. При ввозе автомобиля требуется нечто разрешительное (регистрационное) на автомобиль. Оно есть. Но это не означает, что при ввозе отдельно проводов можно использовать разрешительные(регистрационные) на автомобиль.

[bondarenkomg]

Вы не ГЛС ввозите, а субстанцию. Она при ввозе сама должна быть в Госреестре, а не в составе.
Коллега, Вы, по-моему мнению, неоправданно расширяете возможность ввоза составляющих ГЛС на основании того, что они указаны в составе ГЛС. Это разные вещи.
Грубо так. В составе автомобиля есть провода. При ввозе автомобиля требуется нечто разрешительное (регистрационное) на автомобиль. Оно есть. Но это не означает, что при ввозе отдельно проводов можно использовать разрешительные(регистрационные) на автомобиль.

Тоже склоняюсь к предложенному Вами подходу, но есть несколько моментов которые при этом вводят меня в ступор:
1. Каким образом тогда осуществляются ввозы, например по тем ссылкам что я указал в предыдущем посте, где субстанция не включена индивидуально, а внесена в составе глс. Фактически, субстанция в таком случае в реестре есть, но без номера а в составе ГЛС.

2.п.2 Ст. 47 фз № 61 четко указывает, что Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

при этом, п.4. ст. 45 - при производстве ЛС используются ФС включенные в госреестр.

а по п.3 ст.27 - госорган ВНОСИТ при принятии решения о гос регистрации ЛП данные о ФС.

Если я правильно понимаю, вопрос тут в том, являются ли слова "включенные" и "внесенные" равнозначными.
Если являются, то указанные в составе ГЛС ФС являются включенными в реестр, и ввозить их можно (останется вопрос-каким образом).

Если же не являются - то получается, субстанция не включена в реестр, но производить из нее ЛС однозначно можно, что подтверждается практикой, хотя закон и указывает, что производить можно только из включенных в реестр субстанций, что по такой логике должно означать что внесение = включение.
В общем, на выходе получается какая то бредятина.

Жизненный опыт подсказывает, что ввозить так нельзя, закон - что вроде бы и можно, но не указывает каким образом, имеющаяся практика - что так делают.

[IrinaN]

Тоже склоняюсь к предложенному Вами подходу, но есть несколько моментов которые при этом вводят меня в ступор:
1. Каким образом тогда осуществляются ввозы, например по тем ссылкам что я указал в предыдущем посте, где субстанция не включена индивидуально, а внесена в составе глс. Фактически, субстанция в таком случае в реестре есть, но без номера а в составе ГЛС.

2.п.2 Ст. 47 фз № 61 четко указывает, что Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

при этом, п.4. ст. 45 - при производстве ЛС используются ФС включенные в госреестр.

а по п.3 ст.27 - госорган ВНОСИТ при принятии решения о гос регистрации ЛП данные о ФС.

Если я правильно понимаю, вопрос тут в том, являются ли слова "включенные" и "внесенные" равнозначными.
Если являются, то указанные в составе ГЛС ФС являются включенными в реестр, и ввозить их можно (останется вопрос-каким образом).

Если же не являются - то получается, субстанция не включена в реестр, но производить из нее ЛС однозначно можно, что подтверждается практикой, хотя закон и указывает, что производить можно только из включенных в реестр субстанций, что по такой логике должно означать что внесение = включение.
В общем, на выходе получается какая то бредятина.

Жизненный опыт подсказывает, что ввозить так нельзя, закон - что вроде бы и можно, но не указывает каким образом, имеющаяся практика - что так делают.

не знаю кто как ввозит. Мы указываем в декларации реестровую запись или разовое разрешение.